浙江省藥品監(jiān)督管理局等七部門近日聯(lián)合出臺《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，提出五個方面20條改革舉措，旨在打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈堵點卡點，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該《實施意見》將于2025年11月27日起正式施行。政策圍繞協(xié)同創(chuàng)新、審評審批、安全監(jiān)管、開放服務(wù)、能力建設(shè)等環(huán)節(jié)進行全過程深化改革，包含了113項具體措施，呈現(xiàn)出綜合集成部門政策協(xié)同的特點。浙江省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，2024年全省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營收已達(dá)3127億元，比上年增長4.6%。但產(chǎn)業(yè)規(guī)模能級偏小、創(chuàng)新能力不足等短板依然存在，企業(yè)對深化監(jiān)管改革的呼聲較高。《實施意見》是在國家層面政策指導(dǎo)下制定的。2024年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出了5個方面24條改革舉措。浙江省的這一地方版實施細(xì)則明確了兩個階段的發(fā)展目標(biāo)：
到2027年，藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系更加完善，審評審批更加高效，集聚效應(yīng)更加凸顯。
到2035年，藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達(dá)到國際先進行列，基本實現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
02 【五大重點改革方向】
提升創(chuàng)新策源能力
政策從平臺建設(shè)、機制更迭、政策引領(lǐng)等方面，構(gòu)建全鏈條科創(chuàng)支撐體系，增強企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動能。浙江省將加強知識產(chǎn)權(quán)保護，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，促進中藥傳承創(chuàng)新。此前，浙江已提出編制重點研發(fā)清單，聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切的領(lǐng)域，對重大原創(chuàng)新藥由省級財政給予最高1000萬元補助。
提升審評審批質(zhì)效
政策提出縮短審評審批時限，加快產(chǎn)品上市進程。浙江已開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，將重大變更類補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日。醫(yī)療器械審評也在提速，支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序，審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。
提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
政策著力優(yōu)化藥品檢查體系、完善執(zhí)法監(jiān)管體系、夯實安全責(zé)任體系，統(tǒng)籌好發(fā)展和安全、效率和公平、監(jiān)管和服務(wù)的關(guān)系。浙江將根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查，并鼓勵國家與省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展檢查。
提升政策集成服務(wù)
政策從服務(wù)升級、機制創(chuàng)新、生態(tài)優(yōu)化等方面，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提振企業(yè)發(fā)展信心。包括支持重點品種培育、產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、協(xié)同差異發(fā)展和擴大對外開放合作。浙江將支持省級產(chǎn)業(yè)基金以市場化方式設(shè)立創(chuàng)新藥械發(fā)展專項子基金，撬動社會資本支持新藥發(fā)展，并研究設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金。
提升監(jiān)管能力建設(shè)
政策旨在構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、行業(yè)高水平安全相適應(yīng)的監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，提高監(jiān)管核心能力、專業(yè)監(jiān)管能力和數(shù)字支撐能力。浙江計劃建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，打造“科學(xué)監(jiān)管樣板區(qū)、醫(yī)藥創(chuàng)新先行區(qū)”。
03 【政策亮點與創(chuàng)新】
“研審聯(lián)動”機制是浙江藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要創(chuàng)新。該機制圍繞可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，建立審評審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，在分類界定、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提前介入指導(dǎo)，實現(xiàn)審評審批加速。政策還支持臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審批上市，對細(xì)胞與基因治療藥物、高端醫(yī)療裝備等予以優(yōu)先審評審批。浙江將完善創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)綠色通道機制，全流程辦理時間控制在15個工作日以內(nèi)，并及時將納入國家醫(yī)保藥品目錄的上市新藥納入浙江省醫(yī)保支付范圍。
04 【企業(yè)參與與政策落地】
在今年6月召開的浙江省藥品監(jiān)管改革企業(yè)座談會上，省藥監(jiān)局黨組書記、局長王狀武強調(diào)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，需要監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)協(xié)同發(fā)力，進一步釋放發(fā)展活力，加快培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。政策制定過程中，浙江省藥監(jiān)局多次聽取企業(yè)意見建議，圍繞《實施意見》相關(guān)內(nèi)容、深化藥品審評審批制度改革等與企業(yè)進行深入交流。這種互動機制體現(xiàn)了浙江在政策制定中的開放性和務(wù)實性。隨著浙江生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破3000億元大關(guān)，這場系統(tǒng)性的監(jiān)管改革將為企業(yè)帶來更優(yōu)的營商環(huán)境。政策實施后，浙江醫(yī)藥企業(yè)將享受更高效的審評審批、更精準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)、更集成的政策支持。正如浙江省藥監(jiān)局所強調(diào)的，監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)需要協(xié)同發(fā)力，進一步釋放發(fā)展活力，加快培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。如需查看草案全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
文章來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局
全文整理：金飛鷹藥械
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