北京推出15條硬舉措為“AI+醫(yī)療”按下加速鍵！
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2026-01-08
近日，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《措施》）已于11月24日正式實(shí)施，有效期至2028年12月31日。這份文件為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來全鏈條支持政策，特別是為“AI+醫(yī)療”領(lǐng)域注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
《措施》從臨床研發(fā)、注冊(cè)上市、成果落地、推廣應(yīng)用、生態(tài)集聚、數(shù)字賦能到開放合作布局五大維度15條具體政策，最高支持金額達(dá)5000萬元，致力于打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。01 審批提速，打通產(chǎn)品上市“快車道”
《措施》直擊醫(yī)療器械“上市慢”痛點(diǎn)，提出針對(duì)臨床急需器械實(shí)施“即收即檢”措施。無源醫(yī)療器械和診斷試劑的檢驗(yàn)時(shí)限縮減至平均60個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至平均90個(gè)工作日。2024年，北京市通過推廣全國首創(chuàng)的“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”，已將第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮短至43個(gè)工作日。2025年，北京進(jìn)一步推出六項(xiàng)醫(yī)療器械審評(píng)創(chuàng)新舉措，包括創(chuàng)新服務(wù)站與產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動(dòng)、精準(zhǔn)前置服務(wù)以及“AI+器械監(jiān)管”提升審評(píng)質(zhì)效等。特別是“前置服務(wù)”通過提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)過程和全程輔導(dǎo)，從源頭幫助企業(yè)提升申報(bào)資料質(zhì)量。針對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，北京市將提供“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)。02 醫(yī)工協(xié)同，構(gòu)建創(chuàng)新聯(lián)合體
《措施》鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體，通過實(shí)施首都醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化優(yōu)促計(jì)劃和“創(chuàng)贏未來”項(xiàng)目公開路演，推動(dòng)前瞻性創(chuàng)新成果落地。對(duì)符合條件的早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目，將給予不超過100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)，設(shè)立面向臨床需求導(dǎo)向的前沿研究轉(zhuǎn)化的聯(lián)合資助基金，每年資助額度1億元，總規(guī)模5億元，支持從學(xué)生階段到職業(yè)生涯貫通的臨床醫(yī)師科學(xué)家培育、醫(yī)工融合交叉研究等。在臨床驗(yàn)證方面，《措施》提出支持醫(yī)企聯(lián)合建設(shè)創(chuàng)新器械培訓(xùn)中心和應(yīng)用示范中心，“一南一北”統(tǒng)籌布局建設(shè)高端醫(yī)療裝備培訓(xùn)示范基地，推廣高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展成果。03 數(shù)字賦能，智能升級(jí)最高支持3000萬
《措施》將數(shù)字賦能作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要引擎。支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，對(duì)達(dá)到國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。在人工智能應(yīng)用領(lǐng)域，《措施》明確鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考已有人工智能醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目將新型人工智能輔助診療技術(shù)納入使用，為“AI+醫(yī)療”按下了“加速鍵”。支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)建智能工廠和“燈塔工廠”，對(duì)新獲評(píng)為國家級(jí)或世界級(jí)標(biāo)桿智能工廠的制造業(yè)企業(yè)，按照項(xiàng)目總投資的30%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過3000萬元。北京早已布局“人工智能+醫(yī)藥健康”領(lǐng)域。今年7月，北京市科委等部門率先研究發(fā)布推動(dòng)該領(lǐng)域發(fā)展的三年行動(dòng)計(jì)劃，前期已持續(xù)布局110余項(xiàng)“AI+醫(yī)藥健康”創(chuàng)新品種研發(fā)攻關(guān)項(xiàng)目。全市人工智能三類醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量總計(jì)52項(xiàng)，占全國比重達(dá)39%，穩(wěn)居首位。04 開放合作，助力企業(yè)揚(yáng)帆出海
為提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，《措施》推出多項(xiàng)開放合作舉措。對(duì)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲共同體（CE）等權(quán)威國際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相應(yīng)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)成本給予支持，單個(gè)產(chǎn)品最高支持額度不超過100萬元，單個(gè)企業(yè)每年支持額度不超過300萬元。同時(shí)，為積極吸引國際先進(jìn)資源落地，《措施》提出對(duì)從國外引進(jìn)落地生產(chǎn)的器械品種且產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅钠髽I(yè)，分級(jí)分檔給予不超過1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)，吸引國外先進(jìn)醫(yī)療器械品種在北京“落地生根”。北京還將探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，進(jìn)一步便利醫(yī)療器械產(chǎn)品出口。05 全鏈條支持，最高5000萬資金助力
《措施》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)提供全方位資金支持。對(duì)承擔(dān)工業(yè)和信息化部揭榜掛帥等國家項(xiàng)目或進(jìn)入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批程序后獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)產(chǎn)品不超過200萬元，單個(gè)企業(yè)年度獎(jiǎng)勵(lì)不超過1000萬元。對(duì)近三年有新獲批產(chǎn)品的企業(yè)，且上一年度企業(yè)臨床推廣應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅模瑢凑掌髽I(yè)上一年度研發(fā)投入的一定比例給予不超過1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，對(duì)建設(shè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)、公共服務(wù)以及新型基礎(chǔ)設(shè)施的園區(qū)項(xiàng)目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬元支持。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵零部件、原材料發(fā)榜出題，鼓勵(lì)企業(yè)、聯(lián)合體揭榜攻關(guān)，按照不超過項(xiàng)目審定攻關(guān)投資的30%給予不超過3000萬元資金支持。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。隨著北京在腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、AI輔助診斷等前沿領(lǐng)域的縱深布局，到2026年，北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模將突破500億元，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批累計(jì)有望突破100個(gè)，培育億元級(jí)新產(chǎn)品10個(gè)以上。展望到“十五五”末，北京醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、應(yīng)用將達(dá)到世界領(lǐng)先水平，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破千億，形成一批國際知名品牌，建成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
信息來源：北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局
排版整理：金飛鷹藥械
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