近日，北京市藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），這一新規(guī)自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。

新規(guī)背景與意義

進(jìn)口醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械市場的重要組成部分，在服務(wù)公眾健康方面發(fā)揮著積極作用?！掇k法》的制定實施，是北京市藥監(jiān)局結(jié)合國家現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，探索形成的代理人監(jiān)管機(jī)制，標(biāo)志著北京市在強(qiáng)化進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管、壓實代理責(zé)任、防范產(chǎn)品風(fēng)險方面邁出關(guān)鍵一步。

新規(guī)旨在加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效。這也是北京市在醫(yī)療器械監(jiān)管制度創(chuàng)新方面的重要實踐。

代理人定義與適用范圍

《辦法》明確，進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定協(xié)助其履行法定義務(wù)的我國境內(nèi)企業(yè)法人。

值得注意的是，醫(yī)療器械注冊人、備案人注冊地為香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。本辦法適用于在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動及其監(jiān)督管理。

四大準(zhǔn)入條件明確

《辦法》對代理人準(zhǔn)入條件提出四項明確要求：

一是需有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求。

二是應(yīng)具有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三是需有與代理活動規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所。

四是符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件。

多項責(zé)任義務(wù)細(xì)化

在明確準(zhǔn)入條件的同時，《辦法》還細(xì)化了代理人的多項責(zé)任義務(wù)：

代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；協(xié)助制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。

代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報告。代理人應(yīng)當(dāng)確保自查報告內(nèi)容的真實性、完整性，不得對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的資料進(jìn)行篡改和刪除。

代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人保證進(jìn)口的醫(yī)療器械有中文說明書和標(biāo)簽，且內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求。如發(fā)現(xiàn)中文說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當(dāng)及時告知并督促境外醫(yī)療器械注冊人、備案人予以糾正。

監(jiān)管措施全面升級

《辦法》建立了分級監(jiān)管機(jī)制。北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本市代理人監(jiān)督管理工作，制定并組織實施本市代理人年度檢查計劃。市藥監(jiān)局各分局則依據(jù)年度檢查計劃，結(jié)合轄區(qū)實際，制定并實施本轄區(qū)代理人年度檢查計劃。

在監(jiān)管手段方面，《辦法》豐富了風(fēng)險會商、信用檔案、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動態(tài)更新，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

對于通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系代理人等情形，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)信息通報給屬地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門，查證屬實后，將其列入經(jīng)營異常名錄。

新規(guī)實施展望

北京市藥監(jiān)局將組織開展《辦法》的宣傳貫徹和專題培訓(xùn)，在指導(dǎo)企業(yè)全面落實主體責(zé)任的同時，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管行為，推動協(xié)同聯(lián)動與聯(lián)合檢查，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化、法治化、智慧化水平。

隨著新規(guī)的實施，北京市進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管將更加規(guī)范化、精細(xì)化，有效推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保障公眾用械安全。