避開坑位！臨床試驗樣品檢測的合規(guī)選擇

關于臨床試驗用樣品的檢測要求，其核心在于確保用于臨床試驗的產品能夠代表最終上市產品的質量與安全特性，并符合法規(guī)對設計開發(fā)過程控制和產品真實性的核查要求。

根據(jù)北京藥監(jiān)局答復如下：

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，用于臨床試驗的產品應當定型并經過注冊檢測。用于臨床試驗的產品應當是由注冊人提供的，經成品放行、上市放行的產品。

信息來源：北京市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

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