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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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四川創(chuàng)新藥械迸發(fā)活力！10個(gè)創(chuàng)新藥、33個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中亮相

四川創(chuàng)新藥械迸發(fā)活力！10個(gè)創(chuàng)新藥、33個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中亮相

2026-01-30

近日，成都舉行的2025年四川省創(chuàng)新藥械供需對(duì)接活動(dòng)上，《四川省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》正式發(fā)布。目錄包含10個(gè)創(chuàng)新藥和33個(gè)二類、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，針對(duì)腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項(xiàng)技術(shù)突破?！八拇▌?chuàng)新藥數(shù)量位居中西部第一，全國第七位?！北敬位顒?dòng)由四川省衛(wèi)生健康委、經(jīng)濟(jì)和信息化廳共同主辦，400余名政、企、醫(yī)、研、金領(lǐng)域代表參會(huì)。四川省衛(wèi)生健康委黨組書記、主任鄧正權(quán)強(qiáng)調(diào)，要加快創(chuàng)新藥械入院步伐，讓更多好產(chǎn)品早日惠及百姓。01 產(chǎn)品與技術(shù)突破本次發(fā)布的創(chuàng)新藥械目錄中，多項(xiàng)產(chǎn)品展現(xiàn)四川醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)勁實(shí)力。10個(gè)創(chuàng)新藥包括注射用蘆康沙妥珠單抗、氚恩扎魯胺軟膠囊、司普奇拜單抗注射液等。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，33個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械同時(shí)發(fā)布，如心臟脈沖電場消融儀、消化內(nèi)鏡影像人工智能分析系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品在精準(zhǔn)性和微創(chuàng)性方面實(shí)現(xiàn)顯著進(jìn)

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北京推出醫(yī)療器械政策服務(wù)“一鍵通”，企業(yè)辦事高效又輕松！

北京推出醫(yī)療器械政策服務(wù)“一鍵通”，企業(yè)辦事高效又輕松！

2026-01-30

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械政策與服務(wù)“一鍵通”指南，這一創(chuàng)新服務(wù)舉措整合了政策咨詢、流程辦理和創(chuàng)新服務(wù)資源，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加高效、便捷的服務(wù)體驗(yàn)。據(jù)了解，該指南特別梳理了最常用、最核心的服務(wù)入口和資源，幫助企業(yè)快速定位所需服務(wù)，解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中“找不到政策解讀、摸不清流程、問不到人”的難題。01 三大核心服務(wù)，構(gòu)建便捷辦事直通車指南核心是提供“服務(wù)三件套”，直擊企業(yè)辦事痛點(diǎn)。“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”解決審評(píng)問題咨詢和預(yù)約需求。企業(yè)通過“京通”小程序即可隨時(shí)找到咨詢溝通服務(wù)通道。系統(tǒng)設(shè)計(jì)咨詢和預(yù)約兩大功能模塊，企業(yè)可隨時(shí)登錄留言提問，器械審查中心會(huì)指派專人在線提供書面答復(fù)，普通問題快速回答，復(fù)雜問題也不超過五個(gè)工作日。創(chuàng)新服務(wù)設(shè)立“南北雙站”——北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站

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廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向高端化，3個(gè)千億級(jí)集群呼之欲出！

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向高端化，3個(gè)千億級(jí)集群呼之欲出！

2026-01-28

近日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省國家數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)建設(shè)方案（2025—2027年）》，其中明確提出打造3個(gè)具有國際競爭力的萬億級(jí)數(shù)字產(chǎn)業(yè)集群。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為數(shù)字經(jīng)濟(jì)與健康產(chǎn)業(yè)交叉融合的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，將成為廣東數(shù)字經(jīng)濟(jì)新發(fā)展藍(lán)圖中的重要組成部分。在《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》中，廣東已提出明確目標(biāo)：到2025年，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。01 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：全國領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)廣東已成為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。2023年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營收6638億元，位居全國前列。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一。截至目前，廣東已形成較為完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個(gè)環(huán)節(jié)。全省擁有國

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廣東“十五五”規(guī)劃發(fā)布，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展期！

廣東“十五五”規(guī)劃發(fā)布，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展期！

2026-01-28

近日，廣東省“十五五”規(guī)劃建議正式發(fā)布，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為規(guī)劃重點(diǎn)內(nèi)容之一。規(guī)劃提出要“支持創(chuàng)新藥械發(fā)展”，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、高端化發(fā)展，為建設(shè)更高水平的健康廣東提供堅(jiān)實(shí)支撐。作為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)領(lǐng)先，2024年全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)2871.04億元，連續(xù)多年居全國首位。在“十五五”新起點(diǎn)上，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。01 政策紅利加速釋放，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)迎來多重利好廣東“十五五規(guī)劃”將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)放在突出位置，提出了一系列支持措施。規(guī)劃明確要“完善藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度”，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟掛網(wǎng)快速通道，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供便利。廣東省政府近期推出了《進(jìn)一步推進(jìn)創(chuàng)新藥械應(yīng)用的若干措施》，提出構(gòu)建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購新機(jī)制，對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥械實(shí)行“隨報(bào)隨審”，自

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年終預(yù)警：醫(yī)療器械不良事件上報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，這些關(guān)鍵點(diǎn)不容有誤！

年終預(yù)警：醫(yī)療器械不良事件上報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，這些關(guān)鍵點(diǎn)不容有誤！

2026-01-27

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，年終不僅是質(zhì)量管理體系自查的節(jié)點(diǎn)，更是審視不良事件監(jiān)測工作的重要時(shí)刻。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，所有相關(guān)企業(yè)必須履行法定監(jiān)測義務(wù)，建立完善的監(jiān)測體系，及時(shí)上報(bào)不良事件。01 什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。日常使用中，靜脈留置針可能出現(xiàn)漏液、套管脫落、堵塞或斷裂等情況；輸液泵可能出現(xiàn)滴速失控、報(bào)警失靈等問題；血壓計(jì)、血糖儀可能出現(xiàn)測量結(jié)果不準(zhǔn)確等異常。這些都屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。值得注意的是，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循"可疑即報(bào)"的原則。即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。02 誰需要履行報(bào)告義務(wù)？根據(jù)法規(guī)要求，

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安徽醫(yī)療機(jī)器人迎來重大機(jī)遇！新方案打造智能醫(yī)療新高地

安徽醫(yī)療機(jī)器人迎來重大機(jī)遇！新方案打造智能醫(yī)療新高地

2026-01-22

近日，安徽省政府辦公廳正式印發(fā)《安徽省智能機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》，系統(tǒng)部署技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)品供給、場景拓展等關(guān)鍵任務(wù)。在這一藍(lán)圖規(guī)劃中，醫(yī)療領(lǐng)域智能機(jī)器人作為重點(diǎn)發(fā)展方向被多次強(qiáng)調(diào)，為安徽智能醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)帶來重大發(fā)展機(jī)遇。醫(yī)療機(jī)器人：智能機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵布局《行動(dòng)方案》明確提出，要面向民生服務(wù)、醫(yī)療健康等領(lǐng)域需求，研制一批智能機(jī)器人整機(jī)產(chǎn)品。在拓展場景應(yīng)用方面，特別強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療等領(lǐng)域征集推廣智能機(jī)器人應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)和解決方案。這一政策導(dǎo)向建立在安徽醫(yī)療機(jī)器人已有的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)上。早在2014年9月20日，安徽省首例機(jī)器人手術(shù)已在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展。過去11年來，僅安醫(yī)大一附院泌尿外科就已完成超過5400例機(jī)器人手術(shù)，覆蓋泌尿外科所有腔鏡手術(shù)。安徽醫(yī)療機(jī)器人的“高光時(shí)刻”安徽在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)

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公告通知

Announcement

新規(guī)來襲！醫(yī)療器械出口證明管理迎來重大變化，2026年5月1日起實(shí)施！

新規(guī)來襲！醫(yī)療器械出口證明管理迎來重大變化，2026年5月1日起實(shí)施！

2026-02-03

近日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，新規(guī)將于2026年5月1日起正式實(shí)施，同時(shí)廢止2015年發(fā)布的原規(guī)定。這一變化將為醫(yī)療器械出口貿(mào)易帶來哪些便利？讓我們一起來了解重點(diǎn)內(nèi)容！新規(guī)亮點(diǎn)搶先看本次修訂的最大亮點(diǎn)是分類管理思路的明確。根據(jù)新規(guī)，醫(yī)療器械出口銷售證明將分為兩種類型：《醫(yī)療器械出口銷售證明(I)》：適用于已在中國境內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售。《醫(yī)療器械出口銷售證明(II)》：適用于未在中國境內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，證明該產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理但未注冊(cè)或備案，且生產(chǎn)企業(yè)具有符合質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)條件。簡化申請(qǐng)材料，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)新規(guī)明確，相關(guān)部門可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的資料，無需申請(qǐng)人提供，這將大大減輕企業(yè)準(zhǔn)備材料的負(fù)擔(dān)。同時(shí)，鼓勵(lì)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行網(wǎng)上辦

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北京醫(yī)療新舉措！26個(gè)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用示范中心全面啟動(dòng)

北京醫(yī)療新舉措！26個(gè)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用示范中心全面啟動(dòng)

2026-01-30

近日，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于開展首批創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用示范推廣中心試點(diǎn)工作的通知》，正式啟動(dòng)26個(gè)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用示范推廣中心建設(shè)，覆蓋北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院等18家醫(yī)院的11個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。試點(diǎn)期限為2025年12月1日至2028年11月30日，旨在建立有組織、系統(tǒng)的創(chuàng)新藥械示范推廣體系，提升醫(yī)療服務(wù)水平質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。01 試點(diǎn)背景與總體布局北京市衛(wèi)健委表示，此次試點(diǎn)工作經(jīng)過單位申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審及審議等程序，最終確定了首批試點(diǎn)單位名單。這一舉措標(biāo)志著我國醫(yī)藥創(chuàng)新從“重研發(fā)、輕應(yīng)用”向“研用并重”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。該試點(diǎn)工作的核心目標(biāo)是解決創(chuàng)新藥械在臨床應(yīng)用階段的“最后一公里”問題。通過建立規(guī)范化的臨床應(yīng)用示范推廣體系，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，讓患者更快享受到醫(yī)

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173個(gè)三類醫(yī)械獲批，浙造15個(gè)領(lǐng)軍創(chuàng)新！

173個(gè)三類醫(yī)械獲批，浙造15個(gè)領(lǐng)軍創(chuàng)新！

2026-01-28

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第111號(hào)公告，正式批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)。在全國173個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)出色，獨(dú)攬15個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，占比達(dá)到8.67%。 這些產(chǎn)品包含有源產(chǎn)品6個(gè)、無源產(chǎn)品3個(gè)、體外診斷試劑6個(gè)，體現(xiàn)了浙江在醫(yī)療器械多元領(lǐng)域的全面布局。從地區(qū)分布看，杭州市以12個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證領(lǐng)先，寧波市獲得2個(gè)，紹興市獲得1個(gè)。 這一分布與浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展趨勢相符，形成了以杭州為核心，多地協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。01 浙江醫(yī)械創(chuàng)新成果豐碩浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來保持高速發(fā)展態(tài)勢。從2014年全省僅有500余家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)展到如今2400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)備案產(chǎn)品總

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從“牙科鈦合金”到“數(shù)字化雕銑機(jī)”，看貝施美的戰(zhàn)略進(jìn)階之路

從“牙科鈦合金”到“數(shù)字化雕銑機(jī)”，看貝施美的戰(zhàn)略進(jìn)階之路

2026-01-26

近日，四川省藥品監(jiān)督管理局正式注銷成都貝施美醫(yī)療科技股份有限公司“牙科鈦合金”產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：川械注準(zhǔn)20202170150）。根據(jù)公告，此次注銷為貝施美公司主動(dòng)申請(qǐng)，旨在優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，將資源聚焦于更具核心競爭力的數(shù)字化產(chǎn)品線。01 注銷背景與原因四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《川藥監(jiān)行注〔2025〕36號(hào)》公告顯示，機(jī)關(guān)于2025年10月28日正式受理成都貝施美醫(yī)療科技股份有限公司提出的注冊(cè)證注銷申請(qǐng)。該公告指出，在法定的10個(gè)工作日公示期內(nèi)，未收到任何異議，故依法予以注銷。本次注銷的“牙科鈦合金”產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為川械注準(zhǔn)20202170150，原有效期為2030年9月22日。該產(chǎn)品適用于牙冠、橋、嵌體、支架、基托、卡環(huán)的制作。值得注意的是，此次注銷源于企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)，而非監(jiān)管部門的強(qiáng)制措施。這反

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

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培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

培訓(xùn)預(yù)告丨數(shù)字療法產(chǎn)品合規(guī)轉(zhuǎn)化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會(huì)，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓(xùn)將同步開啟線上直播，直播預(yù)計(jì)于8月28日14:00左右正式開播

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金飛鷹專業(yè)賦能，為核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化保駕護(hù)航

金飛鷹專業(yè)賦能，為核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化保駕護(hù)航

在健康中國戰(zhàn)略的宏大藍(lán)圖下，核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正以其獨(dú)特的魅力和巨大的潛力，成為推動(dòng)健康事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量。為促進(jìn)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈上下游緊密協(xié)同，搭建高效的供需對(duì)接橋梁，加速科技成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)四川省核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新臺(tái)階，經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省委軍民融合辦于 2025 年 12 月 23 日盛大舉辦了“四川省核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈供需對(duì)接暨概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證平臺(tái)推介發(fā)布會(huì)”。盛會(huì)啟幕，共襄核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)盛舉一場聚焦核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的盛宴，在錦賓國際酒店一樓交子廳（成都市金牛區(qū)興科北路20號(hào)） 精彩啟幕！ 在全程高能的...

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【金飛鷹重磅參與】川渝IVD產(chǎn)業(yè)集群崛起，醫(yī)工交叉項(xiàng)目簽約引發(fā)行業(yè)地震！

【金飛鷹重磅參與】川渝IVD產(chǎn)業(yè)集群崛起，醫(yī)工交叉項(xiàng)目簽約引發(fā)行業(yè)地震！

12月2日，成都天府國際生物城見證歷史性時(shí)刻！ 作為受邀嘉賓，金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)全程參與“2025成都高新區(qū)IVD產(chǎn)業(yè)供需研討會(huì)”，與200余位政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)界精英共探體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新未來。本次大會(huì)以“鏈通川渝·智創(chuàng)未來”為主題，通過十大核心成果為成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。超十億需求清單釋放產(chǎn)業(yè)紅利中元匯吉、邁克生物、攜光生物等6家川渝IVD龍頭企業(yè)現(xiàn)場發(fā)布“機(jī)會(huì)清單”，覆蓋試劑研發(fā)、智能設(shè)備采購、臨床合作等全鏈條方向，總金額突破10億元！四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院基因測序...

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中非醫(yī)藥盛會(huì)來襲，西非市場機(jī)遇一觸即發(fā)！

中非醫(yī)藥盛會(huì)來襲，西非市場機(jī)遇一觸即發(fā)！

在“一帶一路”倡議的強(qiáng)勁東風(fēng)下，一場聚焦中非醫(yī)藥產(chǎn)貿(mào)合作、深度挖掘西非市場潛力的盛會(huì)——中非醫(yī)藥產(chǎn)貿(mào)合作（成都）對(duì)接會(huì)，于成都圓滿舉辦！金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)作為器械成果西非國際轉(zhuǎn)化官方合作單位，有幸深度參與其中，與眾多行業(yè)精英一同見證了這場意義非凡的交流盛會(huì)。現(xiàn)在，就帶大家一同回顧這場精彩紛呈的對(duì)接會(huì)！政策市場雙引擎，開啟西非掘金“黃金期”活動(dòng)伊始，便讓我們深刻感受到了政策與市場雙輪驅(qū)動(dòng)的強(qiáng)大力量。當(dāng)下，從中央到地方，各級(jí)政府大力推進(jìn)高水平對(duì)外開放，中非醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)合作被列...

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