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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。”
那么假如委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械，注冊人應當承擔哪些義務和責任呢？
1. 依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
2. 與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。
3. 加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。
4. 加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求。
5. 可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。
6. 通過信息化手段，對研發(fā)、生產、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
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