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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-05
隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)的情形極為常見。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在委托情形的，在質量管理體系審核方面申請人和受托方應關注什么？
委托生產(chǎn)前，申請人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質量管理體系。
申請人應當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應當保留受托生產(chǎn)相關的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應當與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標識管理方式，避免混淆。
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