近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)執(zhí)法檢查計劃》，其中提到，截至2023年12月31日，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000家，醫(yī)療器械使用單位11219家。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，各級監(jiān)管部門要按照計劃要求，嚴格落實監(jiān)管任務。具體如下：

1. 對屬于四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目執(zhí)法檢查覆蓋率達到100%；

2. 對屬于三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達到100%，每兩年全項目檢查不少于一次；

3. 對屬于二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)法檢查覆蓋率達到50%，每兩年全項目檢查不少于一次；

4. 對屬于一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)非預先告知的全項目執(zhí)法檢查覆蓋率達到25%，四年內(nèi)全覆蓋，對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

1. 對二級及以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查100%覆蓋；

2. 對二級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于33%，三年以內(nèi)實現(xiàn)檢查全覆蓋；

3. 對醫(yī)療美容機構、輔助生殖機構監(jiān)督檢查100%覆蓋。