專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

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對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

生物學(xué)評(píng)價(jià) 行業(yè)干貨

生物學(xué)評(píng)價(jià)資料是很多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)都需要提交的資料，生物學(xué)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目有很多，比如細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性等，那么對(duì)于材料介導(dǎo)的致熱性，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)呢？

按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)。可通過(guò)以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)資料：

1）可通過(guò)與既往產(chǎn)品對(duì)比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；

2）可通過(guò)提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；

3）如果評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)含有引起過(guò)致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

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無(wú)源產(chǎn)品什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標(biāo)？