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產(chǎn)品整機的生產(chǎn)日期確定，是整機組裝完成還是打包檢驗后？

器械答疑 使用期限

一般來說，大型有源醫(yī)療器械在整機組裝完成后，還要經(jīng)過調(diào)試、老化等一系列的整機檢驗，通過后才進行打包，并進行打包檢驗，然后才入庫，因此，從整機組裝完成后到入庫可能有很長一段時間（比如幾個月），那么此類產(chǎn)品的生產(chǎn)日期應(yīng)如何規(guī)定？是在組裝完成后還是打包檢驗后？






根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。通常，生產(chǎn)日期是指完成產(chǎn)品所有生產(chǎn)工序的時間。標注生產(chǎn)日期，還為了讓使用者清楚產(chǎn)品的使用期限或失效日期。


信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械





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