專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

什么情形下可在廣東申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查？

創(chuàng)新醫(yī)療器械

近期大家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的關(guān)注度越來(lái)越高，本期文章咱們以廣東省為例，跟大家分享一下在廣東省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的條件及所需資料。

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（第二次修訂稿），省藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械實(shí)施特別審查：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人住所在我省轄區(qū)內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

1. 國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

2. 省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

3. 市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

4. 核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

5. 實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。

（四）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械需提交的資料

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前填寫(xiě)《廣東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》，并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明文件。對(duì)于提交產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的，還應(yīng)滿(mǎn)足以下之一：

1. 依法取得發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者其使用權(quán)；

2. 發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告或由具備資質(zhì)的查新機(jī)構(gòu)出具查新報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（三）產(chǎn)品作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的分類(lèi)依據(jù)。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1. 產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2. 產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

2. 核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述（如有）；

3. 省內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

往期精彩推薦