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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-11-20
眾所周知，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要根據(jù)其經(jīng)營的醫(yī)療器械管理類別，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證，那么，從事醫(yī)療器械部件的更換、維修及保養(yǎng)的企業(yè)，是否需要根據(jù)維修醫(yī)療器械的管理類別申請相應的醫(yī)療器械經(jīng)營資質呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)使用第三方機構提供售后服務支持的，應當選擇具備質量保障能力的服務機構，簽訂質量保證書面協(xié)議，約定雙方質量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質量管理要求。企業(yè)應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。未對三方機構資質進行要求。
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