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?歐盟動態(tài)丨醫(yī)療器械CE證書附條件批準說明

歐盟CE 公告機構

隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴格，企業(yè)在確保合規(guī)的同時，如何充分利用政策支持進行創(chuàng)新成為了一個重要課題。

近日，歐盟醫(yī)療器械公告機構協(xié)會（Team-NB）發(fā)布證書附條件批準說明，鼓勵其所有成員持續(xù)考慮簽發(fā)帶有特定條件、條款或限制的證書的可能性。此舉旨在確保創(chuàng)新型、新穎型和罕見病醫(yī)療器械可供醫(yī)療專業(yè)人員和患者使用，同時實施適當?shù)谋O(jiān)督保障措施。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745附錄VII第4.8節(jié)的規(guī)定，公告機構（Notified Body）有權在特定條件下簽發(fā)證書。這意味著，在某些情況下，公告機構可以在簽發(fā)證書時附加特定的條件、條款或限制。這種機制不僅適用于MDR，也適用于IVDR。

在該公告內容中，提到了一些常見的特定條件證書示例：

1. 臨時監(jiān)督協(xié)議：制造商與公告機構之間達成協(xié)議，要求對上市后臨床隨訪（PMCF）活動進行臨時監(jiān)督，例如每六個月進行一次，而不僅僅是按照常規(guī)的技術文件監(jiān)督或定期安全性更新報告（PSURs）評估。

2. 使用限制：限制設備的預期用途，確保在某些特定人群（如兒科）使用時，需要生成額外的PMCF數(shù)據(jù)以補充臨床評估。

3. 證書有效期縮短：將證書的有效期從通常的五年縮短至三年，以確保在較短時間內重新評估設備的安全性和有效性。

4. 銷售限制：限制設備的銷售范圍，僅限于擁有適當資源、專家或經(jīng)過培訓的人員的醫(yī)療機構使用。

5. 強制性數(shù)據(jù)輸入：將所有用于登記注冊的設備的安全性和性能數(shù)據(jù)強制性輸入。

總的來說，這一證書附條件批準機制為醫(yī)療器械企業(yè)提供了較好的靈活性。首先，它允許企業(yè)在創(chuàng)新產品的上市過程中獲得更多的時間和資源，以滿足嚴格的監(jiān)管要求；其次，通過附加條件，企業(yè)可以更有針對性地進行臨床評估和市場推廣，從而提高產品的市場競爭力。

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