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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-08-05
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》提到：“受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產(chǎn)放行。”
那么生產(chǎn)放行必須把產(chǎn)品技術要求作為放行標準嗎？是否可以根據(jù)產(chǎn)品特點設定生產(chǎn)放行標準，不把產(chǎn)品技術要求當成產(chǎn)品放行標準呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，企業(yè)可根據(jù)相關法規(guī)要求，參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，結合產(chǎn)品實際情況，制定質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求，確保產(chǎn)品符合要求。首先應當依據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)化的并經(jīng)注冊人和受托企業(yè)共同評估的檢驗規(guī)程進行判定。
? 無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進行質(zhì)量管理體系核查嗎？
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