文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-12-08
在YY/T 0808-2010標(biāo)準(zhǔn)中,血管支架的體外脈動耐久性測試是評估其長期植入安全性與可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)所詳述的生理壓力測試方法,其核心在于通過模擬人體內(nèi)的血流動力學(xué)環(huán)境,在加速條件下精確復(fù)現(xiàn)支架在生理脈動壓力下所承受的疲勞狀態(tài)。在此方法下,測試頻率的選擇成為平衡試驗效率與模擬真實性的關(guān)鍵:它必須足夠高以實現(xiàn)有效的加速測試(通常目標(biāo)為等效于10年內(nèi)約3.8億次循環(huán)),但其上限嚴(yán)格受限于所選用模擬血管的動態(tài)響應(yīng)性能。為確保測試能有效重現(xiàn)血管支架在生理條件(通常壓力范圍為80 mmHg至160 mmHg)下的疲勞損傷機(jī)制,所選的試驗頻率絕不能超過模擬血管自身的固有響應(yīng)頻率,否則將無法準(zhǔn)確模擬支架的實際受力狀態(tài)。因此,在壓力幅值確定的生理壓力測試中,成功測試的關(guān)鍵在于確保模擬血管的順應(yīng)性與人體自體血管相一致,并在此基礎(chǔ)上審慎確定最高的可行測試頻率。
體外脈動耐久性測試的主要原則是在一定的加速條件下重現(xiàn)生理壓力和脈動速度條件下的支架承受的疲勞狀態(tài)。決定這個狀態(tài)的主要因素是試驗壓力和模擬血管的順應(yīng)性。在生理壓力測試方法下,壓力幅值已經(jīng)確定,因此需要保證模擬血管順應(yīng)性與生理條件一致。切記試驗頻率不能大于模擬血管的固有響應(yīng)頻率,否則加速試驗是無法重現(xiàn)血管支架在生理壓力和脈動條件下的疲勞的。