2025年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次批準(zhǔn)注冊(cè)一批醫(yī)療器械產(chǎn)品，共計(jì)204個(gè)，為我國(guó)醫(yī)療行業(yè)注入新的創(chuàng)新活力。

在這批新獲批的產(chǎn)品中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)173個(gè)，占比高達(dá)84.8%，直觀印證國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)力的跨越式提升。同時(shí)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)。

從管理類別來(lái)看，本次獲批的產(chǎn)品中第三類醫(yī)療器械占比極高。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械10個(gè)，兩者合計(jì)超過(guò)總批準(zhǔn)數(shù)量的90%。

第三類醫(yī)療器械是最高管理級(jí)別的醫(yī)療器械，其臨床取證要求極其嚴(yán)格，要長(zhǎng)時(shí)間做大量臨床試驗(yàn)，全面驗(yàn)證設(shè)備的安全性與有效性。

這類醫(yī)療器械往往用于植入人體或用于支持、維持生命的器械，對(duì)人體具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此審批標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。

此次獲批的產(chǎn)品還包括進(jìn)口第二類醫(yī)療器械21個(gè)，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)了國(guó)際上的新技術(shù)與新產(chǎn)品。

02 行業(yè)創(chuàng)新趨勢(shì)

高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為創(chuàng)新高地，近期迎來(lái)多個(gè)重磅突破。東軟醫(yī)療的光子計(jì)數(shù)CT和上海聯(lián)影的光子計(jì)數(shù)CT已獲批，這些產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過(guò)一次掃描獲得多個(gè)能量圖像。

03 產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程

04 政策支持與展望

排版整理：金飛鷹藥械