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浙江醫(yī)械創(chuàng)新加速，何以領(lǐng)跑全國？

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2025年10月，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持活躍態(tài)勢。浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品70個，為浙江省醫(yī)療市場注入了新的產(chǎn)品資源。

從產(chǎn)品類型分布來看，無源類器械占比最高，共32個；有源類器械20個；體外診斷試劑18個。這一分布格局反映了浙江省在醫(yī)用耗材和診斷試劑領(lǐng)域的優(yōu)勢。

01 地理分布格局

杭州與寧波雙核驅(qū)動態(tài)勢明顯。10月份，杭州市獲批產(chǎn)品31個，寧波市19個，兩地合計占總數(shù)的71.4%。
杭州作為浙江省醫(yī)療創(chuàng)新高地，在數(shù)字醫(yī)療和高端設(shè)備領(lǐng)域表現(xiàn)突出。寧波則憑借其產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，在體外診斷試劑和微創(chuàng)耗材領(lǐng)域保持優(yōu)勢。
浙江省其他城市方面，紹興市獲批6個，嘉興市4個，溫州市3個，臺州市4個，湖州市、衢州市和麗水市各1個。這種區(qū)域分布格局與浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體布局基本一致。

02 重點產(chǎn)品解析

本月獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品涵蓋了多個醫(yī)療領(lǐng)域。診斷檢測與監(jiān)護(hù)設(shè)備是重要組成部分，包括耳背式助聽器、壓電式?jīng)_擊波治療儀、血糖儀、微網(wǎng)霧化器等產(chǎn)品。
這些產(chǎn)品體現(xiàn)了醫(yī)療器械向便攜化、家用化發(fā)展的趨勢。
在治療類器械方面，出現(xiàn)了電子膀胱鏡、持續(xù)正壓通氣治療機(jī)、一次性使用雙腔支氣管插管等產(chǎn)品。這些器械針對不同臨床需求，展現(xiàn)了浙江企業(yè)在治療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。
診斷試劑領(lǐng)域，多項創(chuàng)新檢測試劑盒獲批，如總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒、心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒、膽酸檢測試劑盒等。這些試劑盒將為臨床提供更精準(zhǔn)的診斷工具。

03 產(chǎn)業(yè)背景與分析

2025年浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)活躍的態(tài)勢。從前期數(shù)據(jù)來看，8月份批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到106個，為年內(nèi)高點。
而本次10月份的70個產(chǎn)品，則保持了相對穩(wěn)定的發(fā)展節(jié)奏。
從產(chǎn)品類型趨勢看，浙江省在診斷設(shè)備和微創(chuàng)耗材領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。設(shè)備與耗材合計占比接近七成，構(gòu)成了產(chǎn)業(yè)的主體部分。
這一特點在10月份的數(shù)據(jù)中也有所體現(xiàn)。
注冊人制度的實施為行業(yè)創(chuàng)新提供了良好環(huán)境。2025年上半年，浙江省新增45項二類醫(yī)療器械注冊證，其中杭州市企業(yè)占比達(dá)57.1%，形成了 “杭州研發(fā)、全省制造、跨省補鏈”的發(fā)展模式。

04 市場前景展望

浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著智能化與家用化融合的方向發(fā)展。家用設(shè)備如穿戴式動態(tài)心電記錄儀等產(chǎn)品，正滿足市場對家庭健康監(jiān)測的需求。
跨省協(xié)作成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的另一特征。2025上半年數(shù)據(jù)顯示，浙江省醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)率達(dá)24.4%。
這種模式有利于優(yōu)化資源配置，推動行業(yè)專業(yè)化分工。
從技術(shù)演進(jìn)看，精準(zhǔn)醫(yī)療與智能診斷成為創(chuàng)新焦點。腫瘤標(biāo)志物檢測、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法等高新技術(shù)在IVD試劑領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。
這些技術(shù)為臨床提供了更精準(zhǔn)的診斷工具。
隨著數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來新一輪發(fā)展機(jī)遇。未來，隨著政策紅利持續(xù)釋放和市場需求的不斷增長，浙江有望在高端醫(yī)療設(shè)備、智能健康管理等領(lǐng)域培育出更多具有全國競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品。


信息來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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