醫(yī)療器械也有“身份證”！國家藥監(jiān)局發(fā)布唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則

國家藥品監(jiān)督管理局于2019年8月27日發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號），該規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。這一規(guī)則旨在規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理水平。

01 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫三部分組成。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識兩部分。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識則包含與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，如產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等。

唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介，常用的形式包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽等。唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫則是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，由國家藥監(jiān)局組織建設(shè)。

02 為什么建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，但醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的建立，將為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。

這一系統(tǒng)是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到積極作用。

03 唯一標(biāo)識系統(tǒng)的核心原則

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性三大原則。

唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)。對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。

穩(wěn)定性意味著唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

04 各方職責(zé)與實(shí)施流程

《規(guī)則》明確了各方職責(zé)：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃；注冊人/備案人作為第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)用唯一標(biāo)識進(jìn)行管理。

注冊人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識的流程包括六個步驟：選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識、在注冊/備案系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識、賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體、上傳數(shù)據(jù)至唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫、及時更新數(shù)據(jù)庫。

目前，國家藥監(jiān)局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家：中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼研究機(jī)構(gòu)和阿里健康科技（中國）有限公司。

05 重要意義與應(yīng)用價值

建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)對醫(yī)療器械全生命周期管理具有重要意義。

從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系；對于經(jīng)營企業(yè)，可實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化；對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有利于減少用械差錯，提升耗材管理水平。

從政府管理角度看，對于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用唯一標(biāo)識可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的智慧監(jiān)管；對于衛(wèi)生行政管理部門，可強(qiáng)化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理；對于醫(yī)保部門，有助于精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，打擊欺詐和濫用行為。

對公眾而言，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)采取分步實(shí)施策略。自2019年10月1日《規(guī)則》實(shí)施后，國家藥監(jiān)局已分批推進(jìn)具體實(shí)施工作。第一批實(shí)施品種共9大類69個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械，自2021年1月1日開始實(shí)施；第二批實(shí)施品種覆蓋其余第三類醫(yī)療器械，自2022年6月1日開始實(shí)施；第三批15大類103個品種部分第二類醫(yī)療器械，自2024年6月1日開始實(shí)施。

隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的全面推行，醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來智慧監(jiān)管新時代，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)將更好地保障公眾用械安全，助力健康中國建設(shè)。

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1. 一鍵生成全球合規(guī)編碼

支持多國標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)置中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR、加拿大等法規(guī)要求，自動識別地區(qū)碼并轉(zhuǎn)換；
智能賦碼：輸入產(chǎn)品批號/序列號規(guī)則，系統(tǒng)自動生成一維碼、二維碼或RFID標(biāo)簽，避免人工編碼錯誤；
DI+PI動態(tài)組合：設(shè)備標(biāo)識符（DI）與生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）實(shí)時綁定，確保唯一性。

2. 全流程追溯，滿足監(jiān)管“零容忍”

三級追溯體系：從生產(chǎn)計(jì)劃、打印工單、再到打印記錄，全程數(shù)據(jù)可溯源；
審計(jì)留痕：所有操作記錄（如標(biāo)簽打印、數(shù)據(jù)修改、報廢補(bǔ)打等）自動存檔，支持監(jiān)管部門隨時調(diào)取。

3. 硬件無縫對接

兼容主流設(shè)備：與掃碼槍、PDA、工業(yè)讀碼器等硬件互通，生產(chǎn)線上實(shí)時掃碼錄入數(shù)據(jù)；
多設(shè)備協(xié)同：支持多臺硬件同時作業(yè)，提升數(shù)據(jù)采集效率，減少人工干預(yù)。

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