?? 重點(diǎn)產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 高端醫(yī)療設(shè)備與診斷技術(shù)：青藍(lán)集創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備（成都）有限公司一次性獲得了4個(gè)電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品（包括電子上消化道內(nèi)窺鏡和電子下消化道內(nèi)窺鏡）的注冊(cè)證。
  邁克生物股份有限公司本月有5個(gè)檢測(cè)試劑盒獲批，其中包括采用直接化學(xué)發(fā)光法的膠質(zhì)纖維酸性蛋白測(cè)定試劑盒和神經(jīng)絲輕鏈蛋白測(cè)定試劑盒，這些產(chǎn)品有助于神經(jīng)疾病的診斷。

• 精準(zhǔn)治療與數(shù)字醫(yī)療：四川華曙圖靈增材制造技術(shù)有限責(zé)任公司的“放射治療用口腔固定器”和“組合式近距離放療腔內(nèi)導(dǎo)板”結(jié)合了3D打印技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制。
  軟件類醫(yī)療器械也是亮點(diǎn)之一，例如綿陽(yáng)美科電子設(shè)備有限責(zé)任公司的“膀胱掃描儀圖文工作站軟件”和成都中德智養(yǎng)科技有限公司的“心率變異性和呼吸睡眠分析軟件”獲批。

?? 企業(yè)區(qū)域分布分析

• 龍頭企業(yè)表現(xiàn)突出：例如，邁克生物股份有限公司單月獲批5個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品。

• 產(chǎn)品系列化趨勢(shì)：青藍(lán)集創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備（成都）有限公司一次性獲批4個(gè)電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，體現(xiàn)了產(chǎn)品系列化研發(fā)和注冊(cè)的策略。

?? 政策支持背景

• 快速審評(píng)審批：《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》明確了優(yōu)先審評(píng)、簡(jiǎn)化流程等一系列措施。例如，對(duì)于完成審評(píng)發(fā)補(bǔ)的注冊(cè)申請(qǐng)，可申請(qǐng)預(yù)審查，通過后補(bǔ)正資料的技術(shù)審評(píng)時(shí)限可壓縮至20個(gè)工作日。

• 優(yōu)先審批通道：四川省對(duì)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)診斷或治療罕見病/老年人特有疾病/專用于兒童等具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，以及臨床急需、列入國(guó)家或省級(jí)科技重大專項(xiàng)等的產(chǎn)品開設(shè)綠色通道。

• 費(fèi)用減免支持：在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)方面，四川省對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)定為39,000元，變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)均為16,000元。特別是，對(duì)符合條件的小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免繳注冊(cè)費(fèi)，切實(shí)減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

?? 產(chǎn)業(yè)意義與展望