2025年11月27日，歐盟委員會在官方公報上發(fā)布Commission Decision (EU) 2025/2371決議，正式確認EUDAMED數(shù)據(jù)庫中首批四個核心模塊已達到完全功能規(guī)范要求。這一公告標志著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)字化邁入實質(zhì)性落地階段。根據(jù)決議，從2025年11月27日起的6個月過渡期結(jié)束后，即2026年5月28日，這些模塊的使用將從自愿轉(zhuǎn)為強制性法律義務(wù)。
01 歐盟EUDAMED分步實施策略正式落地
EUDAMED數(shù)據(jù)庫是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的核心組成部分。該系統(tǒng)原計劃作為一個整體一次性上線，但因開發(fā)復(fù)雜度高而調(diào)整為成熟一個，上線一個的漸進式實施策略。2024年6月通過的歐盟條例2024/1860為這一分步走策略提供了法律基礎(chǔ)，允許每個模塊在獨立完成審計并宣布功能齊全后，便可單獨投入強制使用。本次決議正是這一策略下的首個里程碑，意味著EUDAMED實施進入了最后的 “強制倒計時”階段。
02 四大核心模塊的功能解析
首批強制實施的四個模塊構(gòu)成了EUDAMED系統(tǒng)的“基礎(chǔ)骨架”，解決了“誰在賣”、“賣什么”以及“是否有證”的核心透明度問題。
經(jīng)濟運營商注冊模塊（Actor Registration）
所有在歐盟市場運營的醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進口商必須在此模塊完成注冊，并獲得單一注冊號（SRN），該號碼將作為其在所有歐盟官方文件中的唯一身份標識。
UDI/器械注冊模塊（UDI/Device Registration）
制造商必須在此模塊中注冊所有投放歐盟市場的醫(yī)療器械（定制器械除外）。注冊需要提供詳細的產(chǎn)品信息，包括Basic UDI-DI、器械風險等級、商品名、型號、UDI詳細信息（UDI-DI、UDI-PI）以及歐洲醫(yī)療器械命名（EMDN）代碼等。
公告機構(gòu)和證書模塊（Notified Bodies & Certificates）
此模塊集中管理所有在歐盟境內(nèi)運營的公告機構(gòu)信息及其頒發(fā)的證書數(shù)據(jù)，提高監(jiān)管透明度和證書可追溯性。
市場監(jiān)督模塊（Market Surveillance）
該模塊旨在加強歐盟市場監(jiān)督機構(gòu)之間的信息交流，便于對不符合要求的醫(yī)療器械采取協(xié)調(diào)一致的市場監(jiān)管措施。
03 “6-12-18”黃金時間表：企業(yè)合規(guī)倒計時
針對已啟用的四大模塊，根據(jù)Regulation (EU) 2024/1860的修正案，合規(guī)義務(wù)按照T（2025年11月27日）為基準點，分三個關(guān)鍵節(jié)點落地。
節(jié)點一：T+6個月（2026年5月28日）
含義：EUDAMED正式成為MDR/IVDR的法定合規(guī)環(huán)境。從這一天起，所有涉及這四個模塊的新增合規(guī)動作（如新申請SRN）必須在系統(tǒng)中進行。
節(jié)點二：T+12個月（2026年11月27日）
核心義務(wù)：這是一個硬性死線。在此日期前，制造商必須確保所有正在投放市場的器械（包括MDR/IVDR證書器械以及利用過渡期的Legacy Devices）在EUDAMED中完成注冊。
警告：逾期未注冊的器械，可能面臨被海關(guān)扣留或被勒令停止銷售的風險。
節(jié)點三：T+18個月（2027年5月27日）
里程碑：公告機構(gòu)完成MDR/IVDR證書及SSCP上傳
核心義務(wù)：公告機構(gòu)必須在此日期前將有效的CE證書以及III類/植入式器械的SSCP（安全與臨床性能總結(jié)）上傳至EUDAMED供公眾查詢。
04 遺留器械與定制器械的特殊要求
對于遺留器械，雖然大多數(shù)MDR/IVDR要求不適用，但必須在EUDAMED中完成注冊。沒有Basic UDI或UDI-DI時，可使用虛擬UDI完成注冊。定制器械根據(jù)MDR第29、30和31條，可豁免在UDI/器械模塊中的注冊要求。但定制器械制造商的注冊要求可能變得更復(fù)雜，可能需要根據(jù)各成員國要求向主管當局提交清單。
05 IVDR制造商同樣適用，切勿心存僥幸
特別需要提醒的是，IVD制造商切勿心存僥幸。本次強制倒計時同樣適用于IVDR下的體外診斷器械。根據(jù)決議及IVDR Article 113(3)，EUDAMED是MDR和IVDR共用的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。本次決議確認驗收合格的四個模塊，同時也涵蓋了IVDR Article 30(2)所列出的對應(yīng)電子系統(tǒng)。因此，無論產(chǎn)品是依據(jù)IVDD指令的遺留器械，還是已經(jīng)獲得IVDR證書的新器械，都需要在2026年11月27日這一截止日期前完成SRN注冊、UDI/器械數(shù)據(jù)錄入和證書信息核對。
06 企業(yè)應(yīng)對策略：立即行動，勿拖延
行業(yè)專家強調(diào)，企業(yè)不應(yīng)低估EUDAMED準備的復(fù)雜性。EirMed公司CEO Richard Houlihan指出：“EUDAMED是一個項目，需要時間來準備。不要等到最后一分鐘，屆時幫助您理解EUDAMED復(fù)雜性的資源可能已經(jīng)不夠用了?！?/span>
未完成經(jīng)濟運營商注冊的企業(yè)立即啟動SRN申請流程
2025年12月-2026年3月：收集并準備所有上市器械的注冊數(shù)據(jù)
2026年4月-5月：完成EUDAMED中的數(shù)據(jù)上傳工作
2026年5月28日起：確保四大模塊正式強制使用后，相關(guān)注冊和申報依法進行
07 未來展望：剩余模塊的實施安排
隨著首批四個模塊的實施塵埃落定，行業(yè)關(guān)注點將轉(zhuǎn)向剩余兩個模塊的實施時間表：臨床調(diào)查/性能研究模塊和警戒系統(tǒng)模塊。根據(jù)相關(guān)討論，警戒模塊預(yù)計將在2026年第4季度發(fā)布Notice，預(yù)計將于2027年第2季度正式轉(zhuǎn)為強制。目前仍然繼續(xù)沿用當前的過渡方案（MIR表格+郵件/國家門戶）。臨床調(diào)查/性能研究模塊目前仍然處于開發(fā)階段，當前仍需要繼續(xù)遵循各成員國的國家要求。EUDAMED四大模塊的強制實施標志著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管向著更高透明度、更強可追溯性和更嚴監(jiān)管的目標邁出了關(guān)鍵一步。對醫(yī)療器械企業(yè)而言，數(shù)字化合規(guī)時代已正式開啟，抓緊最后6個月的窗口期，完成數(shù)據(jù)的清理與遷移，才是應(yīng)對這一監(jiān)管變革的明智之舉。立即行動，切勿拖延——這是所有醫(yī)療器械制造商面對EUDAMED強制合規(guī)倒計時的唯一選擇。金飛鷹UDI管理軟件：核心功能，直擊政策剛需
1. 一鍵生成全球合規(guī)編碼
支持多國標準：內(nèi)置中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR、加拿大等法規(guī)要求，自動識別地區(qū)碼并轉(zhuǎn)換；
智能賦碼：輸入產(chǎn)品批號/序列號規(guī)則，系統(tǒng)自動生成一維碼、二維碼或RFID標簽，避免人工編碼錯誤；
DI+PI動態(tài)組合：設(shè)備標識符（DI）與生產(chǎn)標識符（PI）實時綁定，確保唯一性。
2. 全流程追溯，滿足監(jiān)管“零容忍”
三級追溯體系：從生產(chǎn)計劃、打印工單、再到打印記錄，全程數(shù)據(jù)可溯源；
審計留痕：所有操作記錄（如標簽打印、數(shù)據(jù)修改、報廢補打等）自動存檔，支持監(jiān)管部門隨時調(diào)取。
3. 硬件無縫對接
兼容主流設(shè)備：與掃碼槍、PDA、工業(yè)讀碼器等硬件互通，生產(chǎn)線上實時掃碼錄入數(shù)據(jù)；
多設(shè)備協(xié)同：支持多臺硬件同時作業(yè)，提升數(shù)據(jù)采集效率，減少人工干預(yù)。
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信息來源：歐洲聯(lián)盟
排版整理：金飛鷹藥械
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