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約束帶≠醫(yī)療器械？藥監(jiān)分類界定結(jié)果顛覆傳統(tǒng)認(rèn)知

在醫(yī)療護理領(lǐng)域，約束帶作為常見的保護性工具，其合規(guī)使用至關(guān)重要。然而，關(guān)于其產(chǎn)品屬性——尤其是由約束手套、手腕約束帶等組成、非無菌提供并可重復(fù)使用的這類產(chǎn)品，實踐中存在不同理解。值得注意的是，查詢顯示此類產(chǎn)品有不作為醫(yī)療器械管理的情形，這與許多人的直觀認(rèn)知可能有所不同。面對這種管理屬性的差異，臨床實踐中應(yīng)如何準(zhǔn)確把握相關(guān)規(guī)范，確保合規(guī)使用呢？


廣東省藥品監(jiān)督管理局回復(fù)如下：

該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

請登錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)查詢產(chǎn)品分類界定情況。

網(wǎng)址：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2


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