近日，海南省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關于支持海口國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》，推出十大舉措支持?？诟咝聟^(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，其中針對醫(yī)療器械領域的支持措施尤為亮眼。

這一政策為海口高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新動力，將進一步推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。?？诟咝聟^(qū)作為海南自貿(mào)港高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要引擎，已集聚全省九成以上制藥企業(yè)，2024年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破215億元。

01 政策紅利，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)騰飛

這份文件是海南省藥監(jiān)局為深入貫徹落實海南自由貿(mào)易港建設總體部署而制定的專項扶持政策。十大措施覆蓋了平臺建設、審評審批、成果轉化等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。

在醫(yī)療器械審評審批方面，政策明確持續(xù)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批流程，對納入國家或省級重點項目的創(chuàng)新產(chǎn)品，開通綠色通道，實行單獨排序、優(yōu)先辦理。

藥械創(chuàng)新服務站能級將得到進一步提升。政策明確將整合注冊、審評、查驗等資源，為園區(qū)企業(yè)提供政策咨詢、技術指導、注冊申報前置輔導等服務，并建立重點企業(yè)、重點項目聯(lián)絡員制度，實施精準幫扶。

海南省藥監(jiān)局與?？趪腋咝聟^(qū)共建的海南省首個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務站——?？趪腋咝聟^(qū)藥械創(chuàng)新服務站，自2022年3月正式投入運營以來，已累計為超過200家藥械企業(yè)提供了600多項專業(yè)技術服務。

02 產(chǎn)業(yè)集聚，醫(yī)療器械企業(yè)蓬勃發(fā)展

?？趪腋咝录夹g產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是經(jīng)國務院批準設立的國家級高新區(qū)，包含藥谷工業(yè)園、美安科技新城等多個產(chǎn)業(yè)園區(qū)。作為海南自貿(mào)港高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要引擎，海口高新區(qū)已集聚了全省九成以上的制藥企業(yè)。

東湖高新海口生物城是?？诟咝聟^(qū)發(fā)展“飛地經(jīng)濟”的合作標桿項目。截至2024年7月，?？谏锍且炎栽趫@企業(yè)100余家，簽約入駐企業(yè)20余家。

?？谏锍菑S房交付當天，首家入駐企業(yè)海口瓷都忠誠義齒制造有限公司董事長陳富表示：“園區(qū)服務好、配套足，入駐后我們將進一步擴大生產(chǎn)場地，為業(yè)務持續(xù)增長提供產(chǎn)能保障?！?/span>

海憑國際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園一期已全面完成竣工驗收，首棟廠房順利完成交付。該園區(qū)建成后計劃引進醫(yī)療器械企業(yè)及相關配套企業(yè)300余家，實現(xiàn)年產(chǎn)值100億元以上。

03 創(chuàng)新模式，打通醫(yī)療器械發(fā)展全鏈條

一項獨特的“樂城研用+?？谏a(chǎn)”模式已成為海口高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的亮眼名片。這一模式打通了海外創(chuàng)新藥械在國內(nèi)研究使用和最終生產(chǎn)的全鏈條，所有價值環(huán)節(jié)都在海南完成。

海南蘇生生物科技有限公司董事長曾勝表示，公司從瑞士引進的“聚酯膠原骨修復材料”是這一模式下的首個獲批國內(nèi)上市的醫(yī)療器械，現(xiàn)已有19個二三類醫(yī)療器械品種上市銷售。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)憑借“醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平同步”的特許政策優(yōu)勢，為境外創(chuàng)新藥械提供真實世界研究平臺；?？诟咝聟^(qū)則依托成熟的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎，承接生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

這一模式實現(xiàn)了政策聯(lián)動、功能互補、優(yōu)勢疊加，完善了海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，形成了“前區(qū)后廠”發(fā)展新格局。

04 平臺支撐，加速醫(yī)療器械技術創(chuàng)新

在公共技術服務平臺建設方面，政策支持海南大學聯(lián)合園區(qū)龍頭企業(yè)，共建國家級藥物篩選與發(fā)現(xiàn)平臺。按照“省市共建、多方共享”模式，推動在海口高新區(qū)設立省檢驗檢測研究院實驗室，為園區(qū)企業(yè)提供便捷、高效的檢驗檢測服務。

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（海南）服務工作站在?？谒幑壬镝t(yī)藥創(chuàng)新綜合體揭牌成立，為園區(qū)藥械企業(yè)帶來又一快捷檢驗“綠色通道”。

海南康哲美麗科技有限公司副總經(jīng)理吳勇對園區(qū)產(chǎn)業(yè)配套完善帶來的便利深有體會：“以前我們都是送到北京檢驗，在業(yè)務旺季往往要等半年以上才能拿到合格報告?！?/span>

“如今我們在‘四川院’幫助下，僅用2個月就完成了委托注冊檢驗，這將有力助推產(chǎn)品早日上市、企業(yè)早日創(chuàng)收?！眳怯赂嬖V記者。

?？趪腋咝聟^(qū)管委會相關負責人介紹，下一步園區(qū)將持續(xù)引進優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)配套，助力企業(yè)加快發(fā)展步伐，以專業(yè)化貼心服務助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

05 開放合作，鏈接全球創(chuàng)新資源

在海南自貿(mào)港封關運作、擴大開放之年里，開放合作成為海口高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的鮮明底色。

今年3月《瓊港合作備忘錄》簽署后，海口高新區(qū)與香港科技園達成在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、智能裝備等領域的深度合作共識。雙方計劃共建產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，通過聯(lián)合設立“瓊港科創(chuàng)基金”構建跨境創(chuàng)新網(wǎng)絡。

5月25日，海南微智醫(yī)療科技有限公司投建的高端醫(yī)療器械中試實驗平臺及國際科技成果轉化中心項目在海口高新區(qū)開工。該公司副總裁苗席表示，海南自貿(mào)港零關稅、加工增值免關稅等政策，為企業(yè)引進國外高精設備、靈活配置供應鏈提供了制度支撐。

海南微智醫(yī)療科技有限公司在腦機接口、自適應人工晶狀體、神經(jīng)電刺激器等多個方向擁有全球首創(chuàng)技術和專利。這一中美合資項目未來有望在?？谛纬伞翱蒲修D化+產(chǎn)業(yè)落地+國際會議”三位一體的創(chuàng)新生態(tài)模式。

06 政策賦能，企業(yè)享受真實惠

隨著海南自貿(mào)港全島封關正式啟動，作為全省高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“主陣地”，?？趪腋咝聟^(qū)搶抓機遇、乘勢而上，在政策賦能下企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動能澎湃。

開立生物醫(yī)療科技（海口）有限責任公司的保稅維修業(yè)務已順利落地并進入常態(tài)化運作。該公司總經(jīng)理李曉曦說：“依托自貿(mào)港政策紅利，我們的保稅維修業(yè)務已順利落地并進入常態(tài)化運作?！?/span>

海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的乳膠導尿管主要原料來自東南亞，自享受加工增值免關稅政策以來，企業(yè)累計節(jié)省關稅超400萬元。

維力醫(yī)療總經(jīng)理賀勇慎表示：“我們將依托海南的國際航運樞紐優(yōu)勢，積極拓展海外市場，同時加強與本土醫(yī)療機構等合作，打造‘研發(fā)—生產(chǎn)—銷售’一體化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，讓‘?？谠臁幮诞a(chǎn)品走向更大國際市場?！?/span>

隨著自貿(mào)港政策紅利持續(xù)釋放，?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。未來，隨著十大舉措的全面落實，?？诟咝聟^(qū)有望成為全國乃至全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

園區(qū)將結合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境服務“10+1”體系，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務內(nèi)容，為醫(yī)療器械企業(yè)提供從孵化到壯大的全方位支持。

排版整理：金飛鷹藥械