1. 應(yīng)符合《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的要求。

2. 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0752-2016《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》的要求，包括：基本要求、手機(jī)的性能要求、軟軸和連接器性能要求、電纜和連接器的性能要求、腳踏控制器要求等。電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合YY 0904-2013《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》的要求，包括：手機(jī)要求、刀具要求、消毒滅菌要求、電池電量要求等。

3. 若具有鋸類刀具，應(yīng)符合YY/T 1137-2017《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》的要求。若具有金鋼砂磨類刀具，應(yīng)符合JB/T 11428-2013《電鍍超硬磨料制品磨頭》的要求。

4. 如產(chǎn)品含有報(bào)警功能，應(yīng)符合YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》的要求。

5. 如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如產(chǎn)品含有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

7. 由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺(tái)設(shè)備配置手機(jī)和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，應(yīng)對(duì)以上指標(biāo)作出定量規(guī)定。

1. 不同產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的骨組織手術(shù)設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備與電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；采用軟軸和電纜的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2. 產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。注意：同一主機(jī)配備不同適用范圍的刀具時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析劃分注冊(cè)單元。必要時(shí)，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊(cè)單元。例如，適用于整容手術(shù)的產(chǎn)品和適用于骨科手術(shù)的產(chǎn)品不能劃為同一注冊(cè)單元。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的規(guī)定。對(duì)于包含多種功能的設(shè)備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設(shè)備），YY 9706.102-2021適用于每種功能和通道。

試驗(yàn)時(shí)設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。

應(yīng)當(dāng)提供刀具等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

1. 可參照《一次性使用無菌閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，如外觀、尺寸、反復(fù)開合無斷裂、夾持穩(wěn)定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據(jù)產(chǎn)品材料特性制定還原物質(zhì)、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度等化學(xué)性能；以及無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2. 上述性能要求應(yīng)有明確對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)方法可采用適用的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中給出的方法，也可采用注冊(cè)申請(qǐng)人自行制定的經(jīng)驗(yàn)證的方法。試驗(yàn)方法中的模擬管狀組織可采用硅膠管，不同規(guī)格閉合夾可夾閉的管徑范圍不同，應(yīng)分別明確采用的模擬組織外徑。

1. 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，閉合夾產(chǎn)品分為“術(shù)后不取出”和“術(shù)后取出”兩種使用形式，術(shù)后不取出的閉合夾按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的閉合夾產(chǎn)品應(yīng)在適用范圍中注明“術(shù)后取出”，并在說明書的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。

2. 產(chǎn)品說明書中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規(guī)格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。

注：上述閉合夾產(chǎn)品不包括預(yù)期用途為“與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血”的夾子裝置類產(chǎn)品。

1. 用于縫合組織、皮膚的縫合針應(yīng)參照YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。

2. 縫合針產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按照針的形式、弧形、針孔不同分為若干型式，每種型式按直徑、弦長、針長的不同分為不同規(guī)格。

3. 對(duì)于YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型（如鈍針），應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和預(yù)期縫合部位特征，制定其適用的性能指標(biāo)，如硬度、刺穿力、切割力等指標(biāo)。

4. 用于消化道吻合手術(shù)中荷包縫扎的一次性使用荷包縫合針應(yīng)參照YY/T 0877-2013《荷包縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。

同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)于YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型，應(yīng)當(dāng)在研究資料中提供制定其適用性能指標(biāo)（如硬度、刺穿力、切割力等）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明產(chǎn)品的交付狀態(tài)；縫合針使用時(shí)一般需借助持針鉗，應(yīng)在說明書中明確其配合使用的要求；應(yīng)注明產(chǎn)品為銳器，明確使用方式、注意事項(xiàng)、回收及廢棄物處置等信息。

1. 應(yīng)參照《一次性使用乳腺定位絲注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》制定性能要求。

2. 應(yīng)當(dāng)制定細(xì)菌內(nèi)毒素以及導(dǎo)引針針柄握持的長度具體指標(biāo)。