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無菌醫(yī)械企業(yè)的無菌檢驗員必須要“持證上崗”嗎？

無菌醫(yī)療器械 無菌檢驗員

根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》條款1.6.1，“從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。”8.7.1條款則指出，“應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。”


那么無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構培訓的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？企業(yè)內部對檢驗員進行微生物檢驗培訓合格后，頒發(fā)上崗證，是否可以進行無菌、微生物限度項目的檢測？


根據國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求從事影響產品質量工作的人員，應經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。法規(guī)未明確企業(yè)需具有第三方機構培訓的無菌檢驗員證書，企業(yè)應按照法規(guī)要求及企業(yè)規(guī)定對相關人員安排崗位所需培訓，確保崗位人員具備有相關專業(yè)知識水平和工作技能。



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