金飛鷹再創(chuàng)里程碑！瀾琪醫(yī)療“口腔吸持器”成功駛?cè)胨拇ㄊ?chuàng)新醫(yī)療器械審批快車道
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2025-12-12
近日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2025年第9號）》，正式公示了2025年第9號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果。由四川瀾琪醫(yī)療器械有限公司申請的“口腔吸持器” 順利通過審查，擬同意進入特別審批程序。這一重要成果的背后，是金飛鷹藥械集團專業(yè)輔導(dǎo)服務(wù)的又一成功案例。
01 審批結(jié)果公示要點
根據(jù)公示文件，四川省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序》要求，組織專家對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查。口腔吸持器成為本批次唯一通過審查的產(chǎn)品，彰顯了其獨特的技術(shù)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值。公示時間從2025年11月7日至2025年11月14日。公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可以書面、電話、郵件等方式向四川省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處反映。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序旨在鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這一審批程序的獲得，意味著產(chǎn)品在技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價值方面獲得了官方認可。
02 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的價值
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是國家為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的快速通道。通過此程序認定的產(chǎn)品將享受優(yōu)先辦理的特權(quán)，大幅縮短注冊上市時間。具體來說，經(jīng)審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、審查決定等各環(huán)節(jié)均獲得優(yōu)先辦理資格。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門將為創(chuàng)新醫(yī)療器械指定專人提供指導(dǎo)，在注冊申請受理前及技術(shù)審評過程中，及時溝通并提供專業(yè)支持，共同討論解決相關(guān)技術(shù)問題。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不僅縮短了產(chǎn)品上市時間，還降低了企業(yè)研發(fā)的不確定性，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了更加順暢的注冊路徑。這對于技術(shù)領(lǐng)先但資源有限的創(chuàng)新型企業(yè)來說，意義非凡。
03 口腔吸持器的市場前景
“口腔吸持器”這一創(chuàng)新產(chǎn)品獲批進入特別審批程序，體現(xiàn)了四川省在口腔醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新活力。作為資陽“牙谷”的重要組成部分，瀾琪醫(yī)療的此次突破將為當(dāng)?shù)乜谇会t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新動力。國產(chǎn)醫(yī)療器械近期呈現(xiàn)多點開花的良好態(tài)勢，為行業(yè)長期健康發(fā)展注入動力。 隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，它們在臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要作用，提升了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與可及性。在金飛鷹藥械集團的專業(yè)輔導(dǎo)下，瀾琪醫(yī)療準(zhǔn)確把握了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查要求。創(chuàng)新醫(yī)療器械通常需要擁有核心技術(shù)發(fā)明專利，工作原理或作用機制屬國內(nèi)首創(chuàng)，并具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
04 金飛鷹藥械集團的專業(yè)支撐
金飛鷹藥械集團作為專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，在本次瀾琪醫(yī)療“口腔吸持器”創(chuàng)新醫(yī)療器械申報過程中，提供了全方位的技術(shù)支持和專業(yè)指導(dǎo)。專業(yè)輔導(dǎo)團隊能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報要求，準(zhǔn)備完整規(guī)范的申報資料，提高審批通過率。根據(jù)四川省藥監(jiān)局的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查小組辦公室組織專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，并在15個工作日內(nèi)出具審查意見。金飛鷹藥械集團對審批流程的精準(zhǔn)把握，為瀾琪醫(yī)療成功通過審批提供了堅實保障。隨著公示期的進行，口腔吸持器有望正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，開啟快速審評通道。這將加速產(chǎn)品上市進程，早日服務(wù)于臨床需要，也為資陽牙谷乃至四川全省的醫(yī)療器械創(chuàng)新能力提供了有力證明。
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