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??實用分享丨乳腺X射線機探測器技術差異如何劃分注冊單元

在醫(yī)療器械注冊申報過程中，注冊單元的劃分是決定產(chǎn)品能否順利上市的關鍵環(huán)節(jié)之一，其核心原則是確保在同一單元內(nèi)的產(chǎn)品具有基本相同的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍。對于技術復雜的乳腺X射線系統(tǒng)而言，成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式作為核心技術原理，其差異直接關系到注冊單元的劃分。以下將依據(jù)相關指導原則，具體分析使用不同探測器的乳腺X射線機應如何劃分注冊單元。

依據(jù)《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》（2021年第42號），成像原理不同應劃分為不同的注冊單元。乳腺X射線機使用的成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式不同（非晶硒平板探測器、非晶硅平板探測器、CMOS探測器），應劃分為不同注冊單元。



信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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