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進口轉(zhuǎn)產(chǎn)背后:原材料合規(guī)謎團,企業(yè)真的做對了嗎?

在進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管體系中,確保原材料的穩(wěn)定與合規(guī)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合政策要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)《公告》明確強調(diào)“進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”,并對國內(nèi)注冊申請人確認(rèn)原材料及合格供應(yīng)商(實質(zhì)生產(chǎn)商)信息變化情況提出了具體要求。然而,在實際操作中,部分企業(yè)存在落實不到位的情況。以下案例便揭示了此類問題,凸顯了進口注冊人與國內(nèi)注冊申請人嚴(yán)格履行職責(zé)、保障信息準(zhǔn)確傳遞與確認(rèn)的重要性。


案例1:國內(nèi)申報注冊產(chǎn)品的主要原材料采購方式為由進口注冊人或進口貿(mào)易商代為采購后轉(zhuǎn)發(fā)至國內(nèi),現(xiàn)場查見國內(nèi)產(chǎn)品的合格供應(yīng)商僅為進口注冊人或進口貿(mào)易商,無生產(chǎn)商信息,企業(yè)未對轉(zhuǎn)產(chǎn)前后原材料生產(chǎn)商的一致性開展確認(rèn)。


根據(jù)《公告》規(guī)定“進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的主要原材料不發(fā)生改變”,國內(nèi)注冊申請人應(yīng)確認(rèn)原材料及合格供應(yīng)商(實質(zhì)生產(chǎn)商)的變化情況并提供相關(guān)證據(jù),若進口注冊人未將原進口產(chǎn)品的原材料及合格供應(yīng)商的信息轉(zhuǎn)移給國內(nèi)注冊申請人,將無法確認(rèn)是否發(fā)生變化。


在本案例中,進口注冊人應(yīng)將主要原材料信息(包括品名、牌號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等)及合格供應(yīng)商名錄(生產(chǎn)商)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)注冊申請人,如代為實施采購,國內(nèi)注冊申請人可通過收集進口注冊人或進口貿(mào)易商的相關(guān)采購記錄、原生產(chǎn)商出廠檢驗報告、材質(zhì)證明等資料,確認(rèn)轉(zhuǎn)產(chǎn)前后原材料生產(chǎn)商及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

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