專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

生物相容性試驗(yàn)：能用終產(chǎn)品相同原材料“代勞”嗎？

醫(yī)療器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證是產(chǎn)品注冊(cè)和上市前的重要環(huán)節(jié)，其核心在于通過(guò)科學(xué)的測(cè)試方法，證明產(chǎn)品在預(yù)期的運(yùn)輸與貯存條件下，能夠始終保持其安全性和有效性。這一過(guò)程通常依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)模擬運(yùn)輸環(huán)境中的振動(dòng)、跌落、溫濕度變化等多種應(yīng)力，以評(píng)估包裝系統(tǒng)保護(hù)產(chǎn)品的能力，確保醫(yī)療器械的特性、性能與清潔度不受不利影響。那么，在具體操作中，應(yīng)如何規(guī)劃驗(yàn)證方案，并判斷其是否成功呢？

根據(jù)江西省藥監(jiān)局的回答

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對(duì)于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。