案例2：現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)過(guò)程中，無(wú)菌產(chǎn)品的初包裝透析袋的牌號(hào)發(fā)生變更，且透析袋的供應(yīng)商及環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)商均變更為國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商，但企業(yè)未對(duì)以上變更開(kāi)展充分的評(píng)估，直接使用進(jìn)口注冊(cè)人的原注冊(cè)申報(bào)和體系資料。

當(dāng)主要原材料、關(guān)鍵/特殊過(guò)程及其供應(yīng)商（外包服務(wù)商）發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)開(kāi)展充分評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)。

在本案例中，針對(duì)主要原材料透析袋的牌號(hào)和供應(yīng)商及特殊過(guò)程環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)商的變更，企業(yè)應(yīng)至少開(kāi)展以下工作：

①評(píng)估以上變更對(duì)產(chǎn)品包裝系統(tǒng)性能、滅菌有效性、貨架有效期的影響，并開(kāi)展驗(yàn)證。

②根據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)收集透析袋的材質(zhì)資料、驗(yàn)證相關(guān)性能，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、滅菌適應(yīng)性、微生物屏障能力、初始污染菌和微粒污染情況等。

③開(kāi)展內(nèi)包封口和滅菌的過(guò)程確認(rèn)。

④收集新供方資質(zhì)，開(kāi)展供方評(píng)審，簽訂質(zhì)量協(xié)議等。