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2025版紅外耳溫計注冊指南出臺，精準測溫迎來技術升級“說明書”

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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）。該指導原則旨在進一步規(guī)范和指導紅外耳溫計產(chǎn)品的注冊申報與技術審評工作，為注冊申請人的資料準備提供清晰、詳細的指引，同時提升技術審評部門審查工作的一致性與科學性。


此次修訂基于當前技術發(fā)展和法規(guī)體系變化，明確了產(chǎn)品的適用范圍、監(jiān)管信息要求、技術審查要點及非臨床研究等關鍵內(nèi)容。指導原則特別強調(diào)了風險管理、軟件研究、網(wǎng)絡安全及臨床評價等方面的重要性，并整合更新了相關的國家標準和行業(yè)標準要求（如GB 9706.1, YY 9706.102, YY 9706.256, GB/T 21417.1等），以適應法規(guī)標準體系和技術發(fā)展的最新需要。

依據(jù)該指導原則，紅外耳溫計作為第二類醫(yī)療器械管理（分類編碼為07-03-04），其注冊審查將更加注重產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。該指導原則的實施，將為相關產(chǎn)品的上市提供權威技術依據(jù)，促進產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。


信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)械技術審評中心

排版整理：金飛鷹藥械


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