重磅新規(guī)！廣東省二類醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)現(xiàn)“零發(fā)補(bǔ)”，20個(gè)工作日審結(jié)！
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2026-01-16
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心正式發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”前置咨詢服務(wù)指引（試行）》，這一政策將極大縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間，減輕企業(yè)申報(bào)負(fù)擔(dān)。什么是“零發(fā)補(bǔ)”？
“零發(fā)補(bǔ)”是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在正式提交注冊(cè)申請(qǐng)前，通過前置咨詢服務(wù)與審評(píng)中心充分溝通，使申報(bào)資料更加完整、規(guī)范，從而在正式審評(píng)中不再需要補(bǔ)充資料，實(shí)現(xiàn)快速審評(píng)審批。這一模式將傳統(tǒng)的“申報(bào)-發(fā)補(bǔ)-補(bǔ)充-再審評(píng)”流程優(yōu)化為“前置咨詢-一次性通過”，從根本上解決了醫(yī)療器械注冊(cè)過程中反復(fù)補(bǔ)充資料、審評(píng)周期長(zhǎng)的問題。哪些產(chǎn)品可享受此服務(wù)？
根據(jù)指引，“零發(fā)補(bǔ)”前置咨詢服務(wù)主要面向以下六類醫(yī)療器械產(chǎn)品：- 經(jīng)認(rèn)定的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械
- 納入廣東省第二類優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械
- 納入廣東省第二類應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械
- 經(jīng)評(píng)估屬于境內(nèi)或省內(nèi)首個(gè)申報(bào)的醫(yī)療器械
- 已完成臨床試驗(yàn)擬申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械
- 經(jīng)評(píng)估具有突出臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床需求，且對(duì)現(xiàn)有診療方法創(chuàng)新或改進(jìn)的醫(yī)療器械
原則上，申請(qǐng)人應(yīng)已完成產(chǎn)品前期研究并具備基本定型產(chǎn)品或樣機(jī)。前置咨詢服務(wù)遵循企業(yè)自愿原則。服務(wù)流程全解析
申請(qǐng)環(huán)節(jié)：申請(qǐng)人可通過審評(píng)中心網(wǎng)站“審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道”，在線提交申請(qǐng)表及相關(guān)佐證資料。初審與立項(xiàng)：審評(píng)中心在收到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成初審。對(duì)符合要求的，組建專門項(xiàng)目組，提供全程服務(wù)。溝通咨詢：項(xiàng)目組應(yīng)申請(qǐng)人要求，針對(duì)重大技術(shù)、安全及臨床等問題，持續(xù)滾動(dòng)跟進(jìn)咨詢，形成書面記錄供后續(xù)參考。立卷咨詢：申請(qǐng)人可在正式注冊(cè)前提交完整的立卷咨詢資料。項(xiàng)目組在收到資料后10個(gè)工作日內(nèi)出具《立卷咨詢意見表》。出具評(píng)估報(bào)告：項(xiàng)目組確認(rèn)資料符合要求后，在3個(gè)工作日內(nèi)出具《前置溝通服務(wù)立卷咨詢?cè)u(píng)估報(bào)告》。正式注冊(cè)與審評(píng)
申請(qǐng)人基于評(píng)估報(bào)告正式提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)一并提交注冊(cè)申報(bào)資料與前置咨詢服務(wù)資料真實(shí)性、一致性、完整性承諾書。審評(píng)中心將依據(jù)評(píng)估報(bào)告開展技術(shù)審評(píng)，原則上不再發(fā)出補(bǔ)充資料通知，并在受理后20個(gè)工作日內(nèi)（不含注冊(cè)核查企業(yè)整改）出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告。政策亮點(diǎn)與影響
這一政策的出臺(tái)，是廣東省藥監(jiān)局深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措。事實(shí)上，廣東省在醫(yī)療器械審評(píng)審批改革方面一直走在全國(guó)前列。省區(qū)聯(lián)動(dòng)，精準(zhǔn)服務(wù)：今年3月，廣東省局審評(píng)認(rèn)證中心聯(lián)合黃埔工作站，針對(duì)體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用內(nèi)窺鏡三類產(chǎn)品舉辦了多場(chǎng)集中溝通交流咨詢專場(chǎng)，為127家企業(yè)200余名代表提供全鏈條指導(dǎo)。線上線下雙通道：廣東省局審評(píng)認(rèn)證中心在官網(wǎng)建立了審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道，開通線上、線下兩條前置服務(wù)路徑。截至今年3月中旬，已完成線上咨詢662宗、現(xiàn)場(chǎng)咨詢323宗。結(jié)果導(dǎo)向，高效務(wù)實(shí)：該政策不僅注重流程優(yōu)化，更強(qiáng)調(diào)結(jié)果運(yùn)用。溝通咨詢形成的書面紀(jì)要將作為企業(yè)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)的依據(jù)，加強(qiáng)了溝通咨詢結(jié)果在后續(xù)審評(píng)檢查中的運(yùn)用。企業(yè)需注意的事項(xiàng)
雖然“零發(fā)補(bǔ)”服務(wù)提供了快速通道，但企業(yè)也需注意以下幾點(diǎn)：前置咨詢服務(wù)出具的評(píng)估意見屬于指導(dǎo)性、參考性意見，不作為正式注冊(cè)申報(bào)的審評(píng)意見。在正式技術(shù)審評(píng)過程中，如發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全性、有效性的重大新問題，或申報(bào)資料與前置咨詢階段承諾及確認(rèn)內(nèi)容存在實(shí)質(zhì)性差異，審評(píng)中心將啟動(dòng)補(bǔ)充資料程序，按正常審評(píng)流程辦理。企業(yè)需對(duì)提交資料的真實(shí)性、一致性和完整性作出承諾，如有違反將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
廣東省“零發(fā)補(bǔ)”前置咨詢服務(wù)指引的出臺(tái)，是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新，將有效降低企業(yè)制度性交易成本，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這一政策將改變以往企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過程中“摸石頭過河”的狀況，通過前置咨詢、精準(zhǔn)指導(dǎo)的方式，幫助企業(yè)少走彎路、不走錯(cuò)路，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。
信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心
排版整理：金飛鷹藥械
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