近日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省國家數(shù)字經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)建設(shè)方案（2025—2027年）》，其中明確提出打造3個具有國際競爭力的萬億級數(shù)字產(chǎn)業(yè)集群。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為數(shù)字經(jīng)濟與健康產(chǎn)業(yè)交叉融合的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，將成為廣東數(shù)字經(jīng)濟新發(fā)展藍圖中的重要組成部分。

在《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》中，廣東已提出明確目標：到2025年，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

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01 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：全國領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

廣東已成為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。2023年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實現(xiàn)營收6638億元，位居全國前列。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一。

截至目前，廣東已形成較為完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)。全省擁有國內(nèi)資本市場上市企業(yè)22家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)17.42萬家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)超5萬家。

在2020年全國醫(yī)療器械企業(yè)Top20中，7家來自廣東，包括邁瑞醫(yī)療、華大基因、新產(chǎn)業(yè)生物等龍頭企業(yè)。這些企業(yè)已成為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的主力軍。

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅在數(shù)量上領(lǐng)先，在質(zhì)量上也實現(xiàn)顯著提升。輪椅、助行器等產(chǎn)品市場占有率達50%—60%，產(chǎn)品出口份額占全國同類型產(chǎn)品的70%。

02 政策創(chuàng)新：全鏈條支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

廣東在全國率先出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，提出提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級等八項重點任務(wù)。

在審評審批方面，廣東實現(xiàn)重大創(chuàng)新。第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施“研審聯(lián)動”、優(yōu)先審評審批等綠色通道。

廣東還深化“放管服”改革，在全國率先實施醫(yī)療器械注冊“五個網(wǎng)上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。建立重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法，提供從初期政策咨詢到后期生產(chǎn)上市的全鏈條服務(wù)。

粵港澳大灣區(qū)監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展是一大亮點?！案郯乃幮低ā闭咴试S指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳已上市的醫(yī)療器械，已審批5個臨床急需進口港澳醫(yī)療器械。這一政策有力促進了大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

03 臨床創(chuàng)新：“春雨行動”激活源頭創(chuàng)新活力

2025年10月，廣東省“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會在廣州黃埔區(qū)成功舉辦。省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 “醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺” ，來自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個創(chuàng)新項目現(xiàn)場展示推薦。

“春雨行動”激發(fā)了臨床醫(yī)生的創(chuàng)新熱情。短短一個月內(nèi)，廣東100多家醫(yī)療機構(gòu)近300位臨床一線醫(yī)生申報413個項目，涉及人工智能、腦機接口、手術(shù)機器人等前沿領(lǐng)域。其中初步界定三類產(chǎn)品96個，界定為全球首個、國內(nèi)首個、省內(nèi)首個的產(chǎn)品共118個。

廣東構(gòu)建了全鏈條服務(wù)體系，對創(chuàng)新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導。對省藥監(jiān)局事權(quán)的第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均提速50%。

廣州市黃埔區(qū)作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，推出“1+15+5”政策體系，配套15萬平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建多元投融資體系。與省藥監(jiān)局共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。

04 企業(yè)梯隊：龍頭企業(yè)與“專精特新”協(xié)同發(fā)展

廣東實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育策略，強化龍頭企業(yè)引領(lǐng)，同時促進中小企業(yè)成長。

在龍頭企業(yè)方面，鼓勵企業(yè)開展合資合作、兼并重組，整合資源互補。到2025年，目標培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家。

邁瑞醫(yī)療作為廣東醫(yī)療器械企業(yè)的代表，發(fā)布了首個國產(chǎn)超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20。該產(chǎn)品從預(yù)研到上市歷經(jīng)8年，是國內(nèi)首款全身機，在國際上也處于領(lǐng)先地位。邁瑞醫(yī)療華南大區(qū)總經(jīng)理黃先胤表示：“超高端A20是一款面向全球市場的產(chǎn)品”。

對于中小企業(yè)，廣東引導企業(yè)以臨床價值為導向，專注關(guān)鍵核心技術(shù)，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。

廣東還大力推進“深廣高端醫(yī)療器械”國家級先進制造業(yè)集群建設(shè)，促進優(yōu)勢資源要素集聚和跨行業(yè)協(xié)同。目前已培育了3個生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，國家專精特新“小巨人”企業(yè)39家，省級專精特新企業(yè)510家。

05 國際化布局：從“廣東制造”到“全球創(chuàng)新”

廣東醫(yī)療器械企業(yè)正加速全球化布局?？捣缴锱cSummit Therapeutics達成合作協(xié)議，授予其在美國、加拿大、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨家許可權(quán)。該交易首付款達5億美元，總金額有望高達50億美元，創(chuàng)造了國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)的紀錄。

廣東支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，鼓勵企業(yè)境外設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，加速全球布局。建立商標品牌綜合服務(wù)平臺，支持自主商標企業(yè)實施商標戰(zhàn)略，擴大自主品牌的國際知名度和影響力。

在國際監(jiān)管交流方面，廣東加強國際監(jiān)管法規(guī)研究，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)用進口關(guān)鍵零部件、原材料的境外現(xiàn)場檢查工作，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。加強國際醫(yī)療器械標準研究，推動與國際接軌。

廣東還著力引進重大項目，鼓勵內(nèi)資企業(yè)與境外先進企業(yè)和科研機構(gòu)合作，引進境外大型企業(yè)集團和先進制造技術(shù)落地廣東，吸引國際著名跨國公司和科研機構(gòu)在廣東設(shè)立總部和研發(fā)中心。

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隨著廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟深度融合，未來將涌現(xiàn)更多像邁瑞醫(yī)療這樣的國際化企業(yè)。廣東計劃到2025年培育35家上市公司，形成3—5家營收超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)。

在“港澳藥械通”政策支持下，大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展將加速。廣東將不斷總結(jié)試點經(jīng)驗，力爭將新政策早日在大灣區(qū)推廣，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械服務(wù)。

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在新征程上加速前行，將成為全球高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要一極。