近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械政策與服務(wù)“一鍵通”指南，這一創(chuàng)新服務(wù)舉措整合了政策咨詢、流程辦理和創(chuàng)新服務(wù)資源，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加高效、便捷的服務(wù)體驗(yàn)。

據(jù)了解，該指南特別梳理了最常用、最核心的服務(wù)入口和資源，幫助企業(yè)快速定位所需服務(wù)，解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中“找不到政策解讀、摸不清流程、問(wèn)不到人”的難題。

01 三大核心服務(wù)，構(gòu)建便捷辦事直通車

指南核心是提供“服務(wù)三件套”，直擊企業(yè)辦事痛點(diǎn)。“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”解決審評(píng)問(wèn)題咨詢和預(yù)約需求。企業(yè)通過(guò)“京通”小程序即可隨時(shí)找到咨詢溝通服務(wù)通道。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)咨詢和預(yù)約兩大功能模塊，企業(yè)可隨時(shí)登錄留言提問(wèn)，器械審查中心會(huì)指派專人在線提供書面答復(fù)，普通問(wèn)題快速回答，復(fù)雜問(wèn)題也不超過(guò)五個(gè)工作日。

創(chuàng)新服務(wù)設(shè)立“南北雙站”——北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（北站和南站），提供在地化支持。

南站作為北京市藥監(jiān)局與經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)共同設(shè)立的市級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站，是連接國(guó)家藥監(jiān)局“六大中心”、市藥監(jiān)局、屬地政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的溝通橋梁。

此外，指南還匯總了官方渠道，方便企業(yè)查詢中心工作亮點(diǎn)與改革成效。

02 高頻問(wèn)題“快查包”，快速找到關(guān)鍵入口

針對(duì)企業(yè)經(jīng)常遇到的高頻問(wèn)題，指南專門設(shè)置了“快查包”板塊，幫助企業(yè)快速找到關(guān)鍵入口。

對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及變更咨詢，指南明確應(yīng)首選北京市藥監(jiān)局器械審評(píng)檢查中心電話進(jìn)行咨詢。 而醫(yī)療器械分類界定則可通過(guò)“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”辦理。

指南還配套提供了《分類界定一本通（2024年）》等北京特色指南，幫助企業(yè)更好地理解和應(yīng)用分類界定政策。

為了規(guī)范分類界定電子申報(bào)工作，北京市還發(fā)布了醫(yī)療器械分類界定電子申報(bào)指南，對(duì)申請(qǐng)資料要求、常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

03 超全資源“百寶箱”，按需取用更省心

指南中的“百寶箱”板塊匯總了眾多實(shí)用資源鏈接，包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄、分類目錄、指導(dǎo)原則文本庫(kù)等權(quán)威信息查詢資源。

特別是《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》這一知識(shí)寶典，按產(chǎn)品體系分類精讀，覆蓋有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系等各個(gè)方面，為企業(yè)提供了詳細(xì)指導(dǎo)。

針對(duì)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子化申報(bào)，指南提供詳細(xì)的功能解析，包括補(bǔ)正資料預(yù)審查、正式注冊(cè)申報(bào)功能、受理前服務(wù)功能等模塊的詳細(xì)說(shuō)明。

補(bǔ)正資料預(yù)審查功能適用于已提交注冊(cè)申請(qǐng)但需補(bǔ)充完善材料的產(chǎn)品，可幫助企業(yè)提前完善材料，避免反復(fù)修改。自材料提交次日起20個(gè)工作日內(nèi)出具書面指導(dǎo)意見(jiàn)，每個(gè)申報(bào)產(chǎn)品有兩次補(bǔ)正預(yù)審查機(jī)會(huì)。

04 服務(wù)成效顯著，企業(yè)獲得感滿滿

自北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)上線以來(lái)，北京市藥品監(jiān)督管理局已完成各類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事項(xiàng)4567項(xiàng)，同比增長(zhǎng)30.7%，首次注冊(cè)“零發(fā)補(bǔ)”率達(dá)到26.2%。

審評(píng)用時(shí)大幅縮減，首次注冊(cè)審評(píng)用時(shí)壓縮至55個(gè)工作日，同比減少14.1%；延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)壓縮至21個(gè)工作日，同比減少66.1%；變更注冊(cè)審評(píng)用時(shí)壓縮至21個(gè)工作日，同比減少44.7%。

創(chuàng)新服務(wù)站（南站）今年以來(lái)服務(wù)企業(yè)394家次，解答各類咨詢問(wèn)題469個(gè)，完成醫(yī)療器械分類界定預(yù)審182件，北京南部區(qū)域共有4款創(chuàng)新藥和12款第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

2025年9月，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（海淀）正式揭牌，以“融合創(chuàng)新、AI賦能”為核心特色，精準(zhǔn)對(duì)接海淀區(qū)高校密集、科研資源豐富、企業(yè)創(chuàng)新活躍的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展搭建專業(yè)高效的服務(wù)橋梁。

數(shù)據(jù)顯示，北京市醫(yī)療器械審批效率已大幅提升：首次注冊(cè)審評(píng)用時(shí)壓縮至55個(gè)工作日，同比減少14.1%；延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)壓縮至21個(gè)工作日，同比減少66.1%。

企業(yè)稱贊該系統(tǒng)提供了“非常精準(zhǔn)的政策法規(guī)、創(chuàng)新輔導(dǎo)”，大大提高了注冊(cè)和申報(bào)的整體效率。系統(tǒng)設(shè)置的預(yù)審核功能尤為貼心，為企業(yè)注入“強(qiáng)心劑”。

未來(lái)，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的紐帶作用，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)力度，“深化AI輔助審評(píng)探索，優(yōu)化‘一對(duì)一’服務(wù)，力爭(zhēng)2026年全市創(chuàng)新醫(yī)療器械、AI醫(yī)療器械獲批數(shù)量繼續(xù)領(lǐng)跑全國(guó)”。

排版整理：金飛鷹藥械