近日，廣東省“十五五”規(guī)劃建議正式發(fā)布，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為規(guī)劃重點內(nèi)容之一。規(guī)劃提出要“支持創(chuàng)新藥械發(fā)展”，推動醫(yī)療裝備智能化、高端化發(fā)展，為建設(shè)更高水平的健康廣東提供堅實支撐。

作為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)領(lǐng)先，2024年全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達2871.04億元，連續(xù)多年居全國首位。在“十五五”新起點上，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

01 政策紅利加速釋放，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)迎來多重利好

廣東“十五五規(guī)劃”將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)放在突出位置，提出了一系列支持措施。規(guī)劃明確要“完善藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度”，同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟掛網(wǎng)快速通道，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供便利。

廣東省政府近期推出了《進一步推進創(chuàng)新藥械應(yīng)用的若干措施》，提出構(gòu)建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購新機制，對符合條件的創(chuàng)新藥械實行“隨報隨審”，自申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)審核。

此外，廣東還建立了創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用綠色通道，規(guī)定不得以醫(yī)院用藥目錄數(shù)量限制、醫(yī)保支付改革等為由限制創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。這一政策將有效解決創(chuàng)新醫(yī)療器械“入院難”問題，極大促進創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床推廣。

02 全鏈條支持創(chuàng)新，打通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化“最后一公里”

廣東致力于構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、檢測、審評、上市全鏈條的支持體系。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所正聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，堅持一體推進檢驗、科研、標準能力建設(shè)，提升綜合技術(shù)服務(wù)能力。

在檢測服務(wù)方面，廣東省醫(yī)械所不斷優(yōu)化綠色通道流程，設(shè)置了“創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)申報”入口，建立“綠色”服務(wù)機制，將符合國家有關(guān)部委促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目納入“創(chuàng)新”通道，將醫(yī)用機器人等前沿器械納入“重點項目”通道。

廣東還啟動了“春雨行動”，促進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化。這一行動通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道。

“過去醫(yī)生的專利轉(zhuǎn)讓就像‘嫁女兒’，現(xiàn)在更像是‘找合伙人’?！倍辔会t(yī)療機構(gòu)代表和科研人員表示，這一新政將徹底改變醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化生態(tài)。

03 優(yōu)勢領(lǐng)域突出，廣東醫(yī)械產(chǎn)業(yè)全國領(lǐng)先

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅規(guī)模全國第一，在細分領(lǐng)域也表現(xiàn)出色。深圳市作為廣東醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)，2024年醫(yī)療器械產(chǎn)值達到1028億元，持續(xù)保持全國第一。

廣東在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域不斷取得突破，涌現(xiàn)出像邁瑞、信立泰、晶泰科技等一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)。在細分領(lǐng)域，血細胞分析儀、監(jiān)護儀、彩超等多個產(chǎn)品市占率居全國第一。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，廣東已獲批上市產(chǎn)品39款、位居全國第三，涌現(xiàn)了精鋒醫(yī)療單孔/多孔機器人、元化智能髖膝單髁三位一體機器人等創(chuàng)新產(chǎn)品。

粵港澳大灣區(qū)建設(shè)為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了獨特優(yōu)勢?！案郯乃幮低ā闭呒涌炝酥付ㄡt(yī)療機構(gòu)和產(chǎn)品范圍擴大，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍，為廣東醫(yī)械企業(yè)打開了更廣闊的市場。

04 醫(yī)用機器人等高端領(lǐng)域成為發(fā)展重點

廣東省“十五五”規(guī)劃將醫(yī)用機器人等高端醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領(lǐng)域。2024年10月，廣東省人民政府發(fā)布《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，明確提出要推動醫(yī)療器械可靠性可用性實驗室及醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全評價實驗室建設(shè)。

廣東已有多個醫(yī)用機器人產(chǎn)品獲批上市，涵蓋手術(shù)機器人、康復(fù)機器人和輔助機器人等領(lǐng)域。例如精鋒醫(yī)療的腹腔鏡手術(shù)機器人、惟德精準的穿刺手術(shù)機器人、鑫君特的骨科手術(shù)機器人等創(chuàng)新產(chǎn)品已成功獲批上市。

廣東省醫(yī)械所正在籌建自主醫(yī)用機器人一體化測試與評價平臺，該平臺將涵蓋電磁兼容、產(chǎn)品性能、人因工程和可用性、動物安全測試與評價等全鏈條檢測能力，貫穿醫(yī)用機器人研發(fā)、上市及上市后監(jiān)管全生命周期。

05 產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化，構(gòu)建協(xié)同發(fā)展新格局

廣東正不斷優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間布局，形成協(xié)同發(fā)展格局。深圳市正在推動構(gòu)建“一廊、兩區(qū)、三基地”的醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

“一廊”即生物醫(yī)藥創(chuàng)新走廊，串聯(lián)光明科學(xué)城、西麗湖科教城等核心節(jié)點，承擔產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源功能；“兩區(qū)”包括河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)與前海深港現(xiàn)代服務(wù)業(yè)合作區(qū)，探索跨境規(guī)則銜接與藥品審評審批試點；“三基地”包括坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、光明國家生物制造基地、龍華國際醫(yī)療器械制造基地，承接創(chuàng)新成果進行規(guī)模化生產(chǎn)制造。

珠海高新區(qū)也已集聚生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)超過150家，年度工業(yè)總產(chǎn)值突破100億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)四年保持20%以上增速。該區(qū)域依托港灣8號·大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，形成從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條支撐體系。

隨著“十五五”規(guī)劃的實施，廣東醫(yī)療器械企業(yè)正積極把握政策機遇。深圳的企業(yè)已展現(xiàn)出強大的創(chuàng)新活力，例如華大智造測序系列技術(shù)今年1.2億美元出海，成為我國科學(xué)儀器首例對外授權(quán)合作案例。

廣東計劃到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領(lǐng)域?qū)＞匦?、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)。

可以預(yù)見，在政策紅利、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)新活力的共同推動下，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在“十五五”期間實現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展，為健康廣東建設(shè)提供堅實保障。

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