對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，年終不僅是質(zhì)量管理體系自查的節(jié)點(diǎn)，更是審視不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要時(shí)刻。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，所有相關(guān)企業(yè)必須履行法定監(jiān)測(cè)義務(wù)，建立完善的監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)上報(bào)不良事件。

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01 什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

日常使用中，靜脈留置針可能出現(xiàn)漏液、套管脫落、堵塞或斷裂等情況；輸液泵可能出現(xiàn)滴速失控、報(bào)警失靈等問(wèn)題；血壓計(jì)、血糖儀可能出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確等異常。這些都屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。

值得注意的是，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循"可疑即報(bào)"的原則。即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

02 誰(shuí)需要履行報(bào)告義務(wù)？

根據(jù)法規(guī)要求，三類主體共同擔(dān)負(fù)著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任：

• 醫(yī)療器械上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）：應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，直接向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。
  
  
• 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位：應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，配合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。
  
  
• 其他單位和個(gè)人：發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
  
  

使用單位往往是醫(yī)療器械不良事件的第一發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)，更是可疑不良事件最早的發(fā)現(xiàn)主體。使用單位主動(dòng)上報(bào)不良事件，是整個(gè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的基石。

03 不良事件報(bào)告時(shí)限要求

對(duì)于導(dǎo)致死亡的不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在告知持有人的同時(shí)，也應(yīng)在7日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件，應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告。

對(duì)于群體醫(yī)療器械不良事件，相關(guān)單位發(fā)現(xiàn)或獲知后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，同時(shí)通過(guò)信息系統(tǒng)報(bào)告基本信息。

05 不履行報(bào)告義務(wù)的法律責(zé)任

未依照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)或未按要求報(bào)告不良事件的單位，將面臨法律責(zé)任。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的最高可處以10萬(wàn)元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

年終總結(jié)階段，各相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)全年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行梳理，確保監(jiān)測(cè)記錄完整保存。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

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不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械安全使用的“前哨站”。隨著2025年即將結(jié)束，各相關(guān)企業(yè)應(yīng)立即審視自身在不良事件監(jiān)測(cè)方面的責(zé)任履行情況，及時(shí)查漏補(bǔ)缺，確保監(jiān)測(cè)體系有效運(yùn)行。

作為醫(yī)療器械企業(yè)，不僅要有高質(zhì)量的產(chǎn)品，更要有高度的責(zé)任意識(shí)和完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)憑借多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的不良事件上報(bào)指導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)建立完善監(jiān)測(cè)體系，確保合規(guī)上報(bào)，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。

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