又到年終歲末，各醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)請注意：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告?！?/span>

對于需要提交自查報告的企業(yè)來說，現(xiàn)在距離截止日期只剩不到三個月時間。為確保各企業(yè)能夠按時、合規(guī)完成此項法定義務(wù)，避免因延誤或疏漏造成不必要的法律風險，現(xiàn)將相關(guān)要點提醒如下：

誰需要提交？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：包括2025年12月31日前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當按照質(zhì)量管理自查制度要求進行自查，并按時提交自查報告。

為什么必須重視自查報告？

質(zhì)量管理體系自查是企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任的重要體現(xiàn)。通過自查，可以全面評估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，防范質(zhì)量安全風險。未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的企業(yè)，將面臨法律責任。

自查報告內(nèi)容要點

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，全面開展自查工作。自查報告內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整和可追溯，至少包括以下幾個方面：

生產(chǎn)活動基本情況：包括企業(yè)基本信息、產(chǎn)品生產(chǎn)情況、委托和受托生產(chǎn)情況等。

年度重要變更情況：包括產(chǎn)品設(shè)計變更、生產(chǎn)檢驗區(qū)域及設(shè)備變化、生產(chǎn)工序變化、重要供應(yīng)商變化等。

年度質(zhì)量管理體系運行情況：涵蓋組織機構(gòu)與人員培訓、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、采購管理、顧客反饋、不合格品控制、追溯系統(tǒng)建立、內(nèi)部審核和管理評審、不良事件監(jiān)測與再評價等工作情況。

其他事項：包括年度接受監(jiān)管或認證檢查情況、各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況、接受處罰情況等。

溫馨提示

盡早準備：建議企業(yè)盡早啟動自查工作，合理安排時間，確保在2026年3月31日前完成提交。

確保真實性：自查報告內(nèi)容必須真實、準確、完整，不得虛報、瞞報。

注意平臺選擇：生產(chǎn)企業(yè)通常通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”提交，經(jīng)營企業(yè)則按照所在地監(jiān)管部門要求的平臺提交。

保留相關(guān)記錄：自查報告及相關(guān)記錄應(yīng)當存檔備查，保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

質(zhì)量管理是醫(yī)療器械企業(yè)的生命線，年度自查是對企業(yè)質(zhì)量管理工作的一次全面體檢。希望各企業(yè)高度重視，認真組織開展自查工作，及時發(fā)現(xiàn)并消除質(zhì)量安全隱患，共同守護公眾用械安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

有鑒于此，金飛鷹為廣大醫(yī)械企業(yè)提供有關(guān)醫(yī)療器械自查報告一對一的專業(yè)輔導服務(wù)，幫助企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成自查報告的提交，避免因延遲提交或報告不合格而受到監(jiān)督部門的處罰。