國家藥品監(jiān)督管理局2025年第111號公告，正式批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。

在全國173個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)出色，獨攬15個產(chǎn)品注冊證，占比達到8.67%。 這些產(chǎn)品包含有源產(chǎn)品6個、無源產(chǎn)品3個、體外診斷試劑6個，體現(xiàn)了浙江在醫(yī)療器械多元領(lǐng)域的全面布局。

從地區(qū)分布看，杭州市以12個產(chǎn)品注冊證領(lǐng)先，寧波市獲得2個，紹興市獲得1個。 這一分布與浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展趨勢相符，形成了以杭州為核心，多地協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。

01 浙江醫(yī)械創(chuàng)新成果豐碩

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來保持高速發(fā)展態(tài)勢。從2014年全省僅有500余家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)展到如今2400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊備案產(chǎn)品總數(shù)近24000個，覆蓋醫(yī)療器械分類目錄全部22個大類。

浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅在數(shù)量上增長迅猛，在質(zhì)量上也表現(xiàn)突出。2017年以來，浙江省有54個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中25個獲批上市，數(shù)量在全國排名前列。

浙江已培育出心臟瓣膜、人工智能、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用敷料、骨科器械、體外診斷試劑等優(yōu)勢領(lǐng)域。 這些領(lǐng)域的技術(shù)積累和創(chuàng)新能力為10月份的產(chǎn)品獲批奠定了堅實基礎(chǔ)。

02 優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

浙江省藥品監(jiān)督管理局通過一系列創(chuàng)新舉措，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境。2019年，省藥監(jiān)局在國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站，深入醫(yī)藥企業(yè)園區(qū)，提供審批注冊預(yù)審查、業(yè)務(wù)咨詢等服務(wù)。

2023年3月，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》，大幅壓縮審評時限。第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，并力爭進一步縮減至40個工作日。

省醫(yī)療器械審評中心聯(lián)合多部門對企業(yè)的申報過程進行專業(yè)指導(dǎo)與精準釋疑。在標準不降低的前提下，采取主審、復(fù)審?fù)缴逃懀呻y問題集體決策的方式，顯著提升審評效率。

03 創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力在眾多前沿領(lǐng)域均有體現(xiàn)。在腦機接口這一尖端領(lǐng)域，杭州佳量醫(yī)療科技有限公司開發(fā)的Epilcure-植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，為難治性癲癇患者提供了神經(jīng)調(diào)控治療方案。

在心腦血管領(lǐng)域，杭州脈流科技有限公司的心腦血管疾病精準智能診療系統(tǒng)融合了血流動力學(xué)、計算仿真技術(shù)、人工智能算法和醫(yī)學(xué)影像等技術(shù)，在短短幾分鐘內(nèi)就能完成心腦血管疾病的檢測與診斷，準確率高達96%。

人工智能醫(yī)療器械是浙江另一優(yōu)勢領(lǐng)域。深睿博聯(lián)科技有限公司已獲得14張NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，每年為全國近4000家醫(yī)療機構(gòu)提供多模態(tài)人工智能服務(wù)超過2億次。

04 政策引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

浙江省近期發(fā)布了《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，旨在通過系統(tǒng)性制度創(chuàng)新破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展壁壘，激發(fā)創(chuàng)新活力。

浙江省藥監(jiān)局還專門制定了《關(guān)于深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革支持重點領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新的若干舉措》，聚焦人工智能、腦機接口、生物新材料等九大重點領(lǐng)域，通過加快成果轉(zhuǎn)化、支持重點領(lǐng)域研發(fā)、提升審評審批質(zhì)效等6方面20條具體舉措，全過程支持重點領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

特別是深化醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”工作機制，將審評指導(dǎo)關(guān)口前移至產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗階段，有效降低了創(chuàng)新企業(yè)的研發(fā)與注冊風險，精準對接了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵需求。

放眼未來，浙江已確定明確目標：到2027年，藥品監(jiān)管體系更加完善，審評審批更加高效，集群效應(yīng)更加凸顯；到2035年，藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達到國際先進行列。

醫(yī)療器械的“浙”十年，是煥新蝶變、躍入第一方陣的十年。隨著政策紅利持續(xù)釋放和創(chuàng)新活力不斷涌動，“浙造器械”的品牌影響力將不斷提升，為全國乃至全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻更多浙江智慧。

信息來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局