近日，北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于開展首批創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用示范推廣中心試點(diǎn)工作的通知》，正式啟動(dòng)26個(gè)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用示范推廣中心建設(shè)，覆蓋北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院等18家醫(yī)院的11個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。

試點(diǎn)期限為2025年12月1日至2028年11月30日，旨在建立有組織、系統(tǒng)的創(chuàng)新藥械示范推廣體系，提升醫(yī)療服務(wù)水平質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

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01 試點(diǎn)背景與總體布局

北京市衛(wèi)健委表示，此次試點(diǎn)工作經(jīng)過單位申報(bào)、形式審查、專家評審及審議等程序，最終確定了首批試點(diǎn)單位名單。這一舉措標(biāo)志著我國醫(yī)藥創(chuàng)新從“重研發(fā)、輕應(yīng)用”向“研用并重”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

該試點(diǎn)工作的核心目標(biāo)是解決創(chuàng)新藥械在臨床應(yīng)用階段的“最后一公里”問題。通過建立規(guī)范化的臨床應(yīng)用示范推廣體系，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，讓患者更快享受到醫(yī)療科技進(jìn)步帶來的紅利。

本次設(shè)立的26個(gè)試點(diǎn)中心覆蓋了內(nèi)分泌、腫瘤科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、呼吸內(nèi)科等11個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。這種專業(yè)布局充分考慮到了常見病、多發(fā)病的診療需求，以及當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新的重點(diǎn)方向。

02 重點(diǎn)任務(wù)與實(shí)施路徑

各示范推廣中心將圍繞三大核心任務(wù)展開工作。

臨床應(yīng)用驗(yàn)證與規(guī)范制定位居首位。各中心將組建專業(yè)臨床應(yīng)用團(tuán)隊(duì)，制定完善臨床應(yīng)用管理制度、操作規(guī)范和數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)。

它們將開展相關(guān)專業(yè)新批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥械的臨床應(yīng)用，設(shè)計(jì)并執(zhí)行高質(zhì)量的上市后評價(jià)研究，系統(tǒng)收集分析產(chǎn)品在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中的有效性、安全性、便利性等數(shù)據(jù)。

示范培訓(xùn)與規(guī)范推廣是第二項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。對于經(jīng)過成本效果評價(jià)確認(rèn)具有良好臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，各中心將推動(dòng)制定專家共識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、規(guī)范等，組織開展培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員對創(chuàng)新藥械的認(rèn)知度和接受度。

系統(tǒng)反饋與迭代支持則構(gòu)成了第三項(xiàng)任務(wù)。中心將加強(qiáng)與企業(yè)合作，為企業(yè)提供臨床應(yīng)用反饋和產(chǎn)品改進(jìn)建議，促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化和迭代升級。這將形成“臨床反饋-產(chǎn)品優(yōu)化”的良性循環(huán)。

03 部分醫(yī)院專業(yè)方向詳解

從已公布的信息來看，部分醫(yī)院明確了其示范推廣中心的專業(yè)方向。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院的呼吸內(nèi)科將聚焦于慢性阻塞性肺疾病的早期篩查與全周期數(shù)智化管理、呼吸介入與呼吸支持新技術(shù)等領(lǐng)域。

該院醫(yī)學(xué)影像科專業(yè)則將圍繞便攜式床旁低場磁共振在急危重癥中的快速成像與應(yīng)用示范，優(yōu)化對危重及行動(dòng)受限患者的檢查流程。

北京同仁醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科將重點(diǎn)圍繞過敏性鼻炎等常見高發(fā)過敏性疾病，對新型生物制劑、特異性免疫治療藥物及新型診斷監(jiān)測設(shè)備開展深度臨床驗(yàn)證與規(guī)范探索。

該院內(nèi)分泌科則將聚焦糖尿病及其并發(fā)癥、甲狀腺疾病等內(nèi)分泌代謝性疾病領(lǐng)域，針對創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械開展系統(tǒng)評價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用推廣。

04 保障機(jī)制與持續(xù)推進(jìn)

為確保試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，北京市衛(wèi)健委將建立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，組織各中心依托建設(shè)醫(yī)院建立聯(lián)合工作機(jī)制，協(xié)同開展評估及示范推廣等活動(dòng)，確保全過程科學(xué)規(guī)范。

同時(shí)，市衛(wèi)健委還將與藥監(jiān)部門建立創(chuàng)新藥械信息對接機(jī)制，確保及時(shí)獲取創(chuàng)新藥械上市信息，并根據(jù)各方需求組織供需對接。

各中心依托建設(shè)醫(yī)院需明確責(zé)任處室及分管領(lǐng)導(dǎo)，分管領(lǐng)導(dǎo)要定期調(diào)度試點(diǎn)工作，及時(shí)解決試點(diǎn)過程中出現(xiàn)的問題。

自2026年2月開始，各中心需每季度報(bào)送工作進(jìn)展，包括創(chuàng)新藥械進(jìn)院、使用、評價(jià)、培訓(xùn)等情況。市衛(wèi)健委將建立跟蹤評價(jià)機(jī)制，對作用發(fā)揮不夠的中心督促整改，整改不到位的將取消試點(diǎn)資格。

05 全國趨勢與未來展望

北京此次試點(diǎn)是全國創(chuàng)新藥械推廣模式探索的一個(gè)縮影。近年來，多地相繼推出了類似舉措。

2024年12月，光谷醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心正式揭牌成立，采取“線上+線下”服務(wù)模式，為醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊檢驗(yàn)等全流程服務(wù)。

同月，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站啟動(dòng)運(yùn)行，成為全省首個(gè)綜合型藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站。

2025年12月，四川省三部門聯(lián)合印發(fā)《四川省支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出在四川省國家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用示范場景。

這些舉措共同構(gòu)成了多層次、差異化的全國創(chuàng)新藥械推廣網(wǎng)絡(luò)，為我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)提供強(qiáng)有力支撐。

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隨著試點(diǎn)工作的展開，北京協(xié)和醫(yī)院、北大人民醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等18家醫(yī)院將成為創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用的重要橋梁。這些醫(yī)院不僅擁有頂尖的醫(yī)療資源，更在各自專業(yè)領(lǐng)域積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。

未來三年，隨著試點(diǎn)工作的深入推進(jìn)，醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)體系將更加完善。醫(yī)生和患者將更快接觸到前沿醫(yī)療技術(shù)，企業(yè)也能更精準(zhǔn)地把握臨床需求，形成良性循環(huán)。

這一試點(diǎn)模式正被其他省市借鑒并因地制宜地發(fā)展，未來有望在更多地區(qū)推廣，共同形成多層次、差異化的全國創(chuàng)新藥械推廣網(wǎng)絡(luò)。