近日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，新規(guī)將于2026年5月1日起正式實施，同時廢止2015年發(fā)布的原規(guī)定。這一變化將為醫(yī)療器械出口貿易帶來哪些便利？讓我們一起來了解重點內容！

新規(guī)亮點搶先看

本次修訂的最大亮點是分類管理思路的明確。根據新規(guī)，醫(yī)療器械出口銷售證明將分為兩種類型：

• 《醫(yī)療器械出口銷售證明(I)》：適用于已在中國境內注冊或備案的醫(yī)療器械，證明該產品已準許在中國境內生產和銷售。

  
  

• 《醫(yī)療器械出口銷售證明(II)》：適用于未在中國境內注冊或備案的醫(yī)療器械，證明該產品按醫(yī)療器械管理但未注冊或備案，且生產企業(yè)具有符合質量規(guī)范的生產條件。

  
  

簡化申請材料，減輕企業(yè)負擔

新規(guī)明確，相關部門可以通過聯網核查的資料，無需申請人提供，這將大大減輕企業(yè)準備材料的負擔。同時，鼓勵藥品監(jiān)督管理部門實行網上辦理，提高辦事效率。

對于已注冊或備案的醫(yī)療器械，申請人需提交出口銷售證明申請表、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件、醫(yī)療器械生產許可證等材料。對于未注冊或備案的產品，還需要提供生產范圍包含本類產品的說明，以及生產企業(yè)符合質量管理規(guī)范要求的說明或佐證材料。

明確辦理時限，提高行政效率

新規(guī)要求辦理時限最長不超過20個工作日（現場檢查和企業(yè)整改時間不計算在內），讓企業(yè)可以更精準地規(guī)劃出口時間表。

完善監(jiān)管機制，強化企業(yè)責任

新規(guī)進一步加強了企業(yè)的產品質量主體責任，要求申請人保證所出口的產品符合進口國家（地區(qū)）的要求，并承擔相應法律責任。同時，企業(yè)應當建立并保存出口過程相關質量管理文件和記錄，保證醫(yī)療器械出口過程可追溯。

對于提供虛假資料騙取證明的企業(yè)，將被列入信用檔案，5年內不再為其出具出口銷售證明。

電子證明與紙質證明具有同等效力

新規(guī)明確，出口銷售證明的電子證明與紙質證明具有同等效力，這將為企業(yè)提供更大便利。

《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》的修訂發(fā)布，是國家藥監(jiān)局深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。新規(guī)的實施將進一步提升醫(yī)療器械出口便利化水平，支持我國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，推動中國制造更好地走向世界。

請相關企業(yè)提前了解新規(guī)內容，做好相應準備，確保2026年5月1日新規(guī)實施后能夠順利過渡！