國家藥監(jiān)局最新公告：305個(gè)醫(yī)療器械獲批，醫(yī)療健康再升級(jí)！
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2026-01-26
2025年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第121號(hào)公告，正式批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品305個(gè)。這是2025年以來單月批準(zhǔn)數(shù)量較多的月份之一，顯示了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展 。本次獲批的產(chǎn)品中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)237個(gè)，占據(jù)了總批準(zhǔn)數(shù)量的絕大部分。同時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械也有重要補(bǔ)充，包括進(jìn)口第三類產(chǎn)品43個(gè)、進(jìn)口第二類產(chǎn)品22個(gè)，以及港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè) 。
01 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析
從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，本次獲批的醫(yī)療器械呈現(xiàn)多元化特點(diǎn)。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先，反映出我國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)提升。進(jìn)口產(chǎn)品方面，第三類產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到43個(gè)，表明國際先進(jìn)醫(yī)療器械正加速進(jìn)入中國市場(chǎng)。這將為國內(nèi)患者提供更豐富的治療選擇，滿足多樣化醫(yī)療需求 。港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品也有新增，體現(xiàn)了兩岸四地在醫(yī)療領(lǐng)域的交流合作日益密切。這些產(chǎn)品的引入將進(jìn)一步豐富國內(nèi)市場(chǎng)供給，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)互通有無 。02 2025年批準(zhǔn)趨勢(shì)對(duì)比
縱觀2025年前11個(gè)月的數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局在1月份批準(zhǔn)注冊(cè)了376個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，4月份批準(zhǔn)了266個(gè)，11月批準(zhǔn)的305個(gè)產(chǎn)品數(shù)量處于年內(nèi)中等偏上水平 。這一批準(zhǔn)趨勢(shì)表明，我國醫(yī)療器械審批工作保持穩(wěn)健節(jié)奏。既滿足了創(chuàng)新產(chǎn)品上市的需求，又確保了嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，為公眾用械安全提供了有力保障。各月批準(zhǔn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也呈現(xiàn)一定規(guī)律性，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械始終占據(jù)主導(dǎo)地位，這與我國鼓勵(lì)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新政策導(dǎo)向相一致。03 醫(yī)療健康行業(yè)影響
本次獲批的305個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品將對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)產(chǎn)生積極影響。新產(chǎn)品上市將豐富臨床治療手段，為醫(yī)生提供更多先進(jìn)工具，為患者帶來更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。先進(jìn)醫(yī)療器械的獲批與應(yīng)用，是推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升的關(guān)鍵因素。從診斷精度到治療效果，新器械的引入往往意味著醫(yī)療水平的進(jìn)一步提升。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，還將帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展，為健康中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)支撐。04 公眾健康安全保障
國家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批醫(yī)療器械產(chǎn)品，體現(xiàn)了對(duì)公眾健康安全的高度重視。所有獲批產(chǎn)品均經(jīng)過了嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械的規(guī)范審批是安全用藥用械的重要保障。國家藥監(jiān)局通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估體系，確保上市產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，讓公眾用得放心。公眾可以通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢獲批產(chǎn)品詳細(xì)信息，了解最新醫(yī)療器械進(jìn)展，為健康決策提供參考 。
隨著這批醫(yī)療器械投入臨床使用，醫(yī)生將獲得更先進(jìn)的診療工具，患者將體驗(yàn)更精準(zhǔn)的治療方案。醫(yī)療器械的創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步的重要引擎，它預(yù)示著未來疾病診斷將更早、治療創(chuàng)傷將更小、康復(fù)過程將更快。國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾健康安全提供有力支撐 。排版整理：金飛鷹藥械
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