“AI+智造”加速跑，看廣西醫(yī)療器械如何擁抱新質(zhì)生產(chǎn)力
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2026-01-22
近日，廣西藥品監(jiān)督管理局2025年10月共批準(zhǔn)注冊(cè)25個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品，涉及牙科設(shè)備、體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)影像軟件等多個(gè)領(lǐng)域。這些新產(chǎn)品的上市，體現(xiàn)了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在向高科技、多元化方向發(fā)展。從糖尿病監(jiān)測(cè)到宮頸癌預(yù)防，從牙科治療到醫(yī)學(xué)影像處理，新產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)療健康的多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。
01 產(chǎn)品亮點(diǎn)，創(chuàng)新產(chǎn)品搶先看
在本次獲批的25個(gè)新產(chǎn)品中，幾家企業(yè)的產(chǎn)品尤為引人注目。桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司的血糖/尿酸/血酮分析儀和正壓通氣治療機(jī)同時(shí)獲批，該公司在診斷設(shè)備和治療設(shè)備領(lǐng)域均有建樹(shù)。邁杰（廣西）醫(yī)療科技有限公司的石墨烯多物理因子治療艙采用新材料技術(shù)，預(yù)示著廣西在高端物理治療設(shè)備領(lǐng)域的突破。在生殖健康領(lǐng)域，廣西華度醫(yī)用器材有限公司的天然橡膠膠乳男用避孕套和華卿瑞（廣西）醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用阻人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠等產(chǎn)品，展示了廣西企業(yè)在生殖健康領(lǐng)域的全面布局。廣西極索醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)學(xué)影像處理軟件和廣西軟航科技有限公司的醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸管理軟件則體現(xiàn)了醫(yī)療與信息技術(shù)的深度融合。這些數(shù)字化醫(yī)療工具將助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)診斷流程優(yōu)化和數(shù)據(jù)管理升級(jí)。02 產(chǎn)業(yè)格局，地域集中趨勢(shì)明顯
從區(qū)域分布來(lái)看，桂林市的醫(yī)療企業(yè)表現(xiàn)突出。桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司的牙科氣動(dòng)馬達(dá)、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司的多款診斷產(chǎn)品和治療設(shè)備，以及桂林瑞信醫(yī)藥科技有限公司的一次性使用雙腔支氣管插管等產(chǎn)品均獲批上市。桂林已成為廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)。南寧、梧州、北流等城市也有企業(yè)上榜，形成了以桂林為中心，多點(diǎn)開(kāi)花的產(chǎn)業(yè)布局。這種區(qū)域分布格局與各地的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和政策支持密不可分。03 審評(píng)提速，政策紅利持續(xù)釋放
廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的迸發(fā)，與政策支持密不可分。2025年10月20日，廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)了《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》。該方案提出，到2027年，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、行政審批平均時(shí)限將比法定時(shí)限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品審評(píng)審批時(shí)限更將縮短60%以上。方案還明確要加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人工智能（AI）預(yù)審平臺(tái)，優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制。這些措施將顯著降低企業(yè)時(shí)間成本，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。04 企業(yè)申報(bào)，把握機(jī)遇正當(dāng)時(shí)
面對(duì)政策紅利，廣西醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何把握機(jī)遇？企業(yè)需精準(zhǔn)定位產(chǎn)品方向。從本次獲批產(chǎn)品來(lái)看，結(jié)合臨床需求、具有技術(shù)創(chuàng)新特點(diǎn)的產(chǎn)品更易獲得審批通過(guò)。企業(yè)應(yīng)提前了解注冊(cè)申報(bào)要求。廣西藥監(jiān)局已加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，企業(yè)可充分利用這一資源，提前規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。第三，考慮申報(bào)優(yōu)先審評(píng)。對(duì)于具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)或技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品，可申請(qǐng)列入優(yōu)先審評(píng)通道，進(jìn)一步縮短上市時(shí)間。注重產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理。廣西藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。
未來(lái)兩年，隨著廣西藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的深入推進(jìn)，審評(píng)審批時(shí)限將大幅縮短，新產(chǎn)品上市速度將進(jìn)一步加快。廣西的醫(yī)療器械企業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。數(shù)字健康、智能醫(yī)療設(shè)備、精準(zhǔn)診斷試劑——廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新故事才剛剛開(kāi)始。信息來(lái)源：廣西藥品監(jiān)督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
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