創(chuàng)新加速！廣東2025年10月新增二類醫(yī)械產(chǎn)品262個，首次注冊103個
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2026-01-20
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年10月醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊通告，共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品262個。其中首次注冊103個，延續(xù)注冊159個，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。這批新獲批的產(chǎn)品覆蓋了人工智能、腦機接口、手術(shù)機器人、人工器官等多個前沿領(lǐng)域，折射出廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強勁的創(chuàng)新活力。就在10月24日，廣東省“春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會在廣州市黃埔區(qū)成功舉辦，為這場創(chuàng)新浪潮再添一把火。
01 產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)亮點
2025年10月廣東省二類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出積極態(tài)勢。首次注冊產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到103個，表明廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)活躍。延續(xù)注冊的159個產(chǎn)品則反映了市場對現(xiàn)有產(chǎn)品的持續(xù)需求以及企業(yè)的長期投入。這種首次注冊與延續(xù)注冊并存的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與穩(wěn)定發(fā)展并重的特點。這一結(jié)果與廣東省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化審評審批流程的努力密不可分。近年來，該局對第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均提速達(dá)50%，為產(chǎn)品上市贏得了寶貴時間。02 政策賦能創(chuàng)新轉(zhuǎn)化
廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新活力的迸發(fā)，與“春雨行動”的深入推進(jìn)密切相關(guān)。自2025年7月啟動以來，“春雨行動”在廣東迅速點燃了臨床創(chuàng)新熱情。短短一個月內(nèi)，廣東省100多家醫(yī)療機構(gòu)的近300位臨床一線醫(yī)生申報項目達(dá)413個，其中初步界定三類產(chǎn)品96個，全球首個、國內(nèi)首個或省內(nèi)首個產(chǎn)品共118個。廣東省藥品監(jiān)督管理局構(gòu)建了全鏈條服務(wù)體系，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供“一對一”溝通咨詢服務(wù)。從項目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，切實解決轉(zhuǎn)化過程中的痛點難點問題。03 區(qū)域協(xié)同發(fā)展格局
廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅總體表現(xiàn)亮眼，區(qū)域協(xié)同發(fā)展特色也尤為明顯。2025年上半年數(shù)據(jù)顯示，深圳在二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量上獨占70.7%，展現(xiàn)出強大的研發(fā)能力。東莞則憑借完善的制造業(yè)基礎(chǔ)，承接了全省38% 的委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，形成“深圳研發(fā)+東莞制造”的協(xié)同模式。這種區(qū)域優(yōu)勢互補的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，成為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的重要源泉。廣州市黃埔區(qū)作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，與廣東省藥品監(jiān)管局共建全省首個藥械注冊指導(dǎo)綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。04 產(chǎn)業(yè)未來展望
隨著“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”的發(fā)布，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境將進(jìn)一步優(yōu)化。平臺將搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對接機制，推動臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)鏈接。廣東加大對穿戴類器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)的支持力度，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級注入新動力。未來，廣東將持續(xù)深化“春雨行動”，推動醫(yī)工融合創(chuàng)新，讓更多臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競爭力，為全國醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化提供“廣東樣本”。
黃埔區(qū)推出的 15萬平方米“零租金” 科創(chuàng)載體和區(qū)科創(chuàng)母基金，正在構(gòu)建多元投融資體系。這種“政策+平臺+服務(wù)”的協(xié)同優(yōu)勢，讓企業(yè)對項目落地充滿信心。隨著臨床創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)資源的高效匹配，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正步入高質(zhì)量發(fā)展快車道。未來，將有更多創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品從實驗室走向市場，造福廣大患者。
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