在一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品的注冊(cè)與生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)外購(gòu)組件的質(zhì)量控制是確保最終產(chǎn)品安全有效的核心環(huán)節(jié)。近年來(lái)，隨著監(jiān)管要求的日趨嚴(yán)格，關(guān)于是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)外購(gòu)組件制定性能指標(biāo)的規(guī)定也已明確，企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質(zhì)量追溯等多重影響因素，以建立全面的質(zhì)量控制體系。

江西省藥品監(jiān)督管理局回復(fù)如下：

1.根據(jù)《一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購(gòu)還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。

2.組合包內(nèi)獨(dú)立使用的組件，實(shí)際臨床使用時(shí)不改變?cè)a(chǎn)品（單獨(dú)注冊(cè)時(shí)）適用范圍的，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的要求。