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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2026-01-26
在體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管控中，純化水檢測和環(huán)境監(jiān)測是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，而培養(yǎng)基的可靠性直接決定了監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性。當(dāng)監(jiān)測所用的培養(yǎng)基需要更換批次時(shí)，即便生產(chǎn)廠家能夠提供合格的培養(yǎng)基適用性檢查報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)仍面臨一個(gè)核心問題：是否必須自行再完成一次培養(yǎng)基的適用性檢查？這不僅關(guān)乎對法規(guī)字面要求的理解，更涉及到對企業(yè)自身質(zhì)量主體責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)防控能力的深刻把握。
信息來源：北京市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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