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良性循環(huán)：企業(yè)主動“加減法”為廣東醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展注入新動能

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近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，依法注銷深圳市宏富盛科技有限公司等9家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。這一變動完全是基于企業(yè)自身主動申請，體現(xiàn)了企業(yè)在市場機制下的自主決策權(quán)。

根據(jù)通告，這9家企業(yè)分布深圳、珠海、廣州、東莞等地，均因應(yīng)自身發(fā)展需要，主動向監(jiān)管部門提出注銷申請。廣東省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，依法辦理了注銷手續(xù)。

01 企業(yè)主動退出機制常態(tài)化


醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動注銷許可證已成為行業(yè)常態(tài)化的現(xiàn)象。2025年以來，廣東已有多批次企業(yè)主動申請注銷許可證。

今年3月，廣東省注銷了深圳市奮達智能技術(shù)有限公司等9家企業(yè)的許可證；5月，廣東合縱醫(yī)藥器械有限公司等8家企業(yè)也采取了同樣行動。

6月，深圳億惠醫(yī)療科技有限公司等8家企業(yè)主動申請注銷；7月，普寧市健順防護用品有限公司等9家企業(yè)也選擇退出。8月，廣東不二醫(yī)療科技有限公司等20家企業(yè)集中注銷許可證，是今年已知規(guī)模最大的一批。

這種企業(yè)主動退出機制的存在，反映了廣東省醫(yī)療器械行業(yè)自我優(yōu)化和升級的良性發(fā)展態(tài)勢。

02 企業(yè)主動調(diào)整戰(zhàn)略布局


企業(yè)選擇主動注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證通常基于多方面的戰(zhàn)略考量。一部分企業(yè)可能因戰(zhàn)略調(diào)整而停止某些醫(yī)療器械生產(chǎn)線，將資源集中于更具競爭力的領(lǐng)域。
另一部分企業(yè)可能因為完成了特定生產(chǎn)任務(wù)，或產(chǎn)品生命周期自然結(jié)束而選擇退出。也有企業(yè)可能是因為重組、并購或轉(zhuǎn)型升級而調(diào)整生產(chǎn)布局。

不同于因違規(guī)被吊銷許可證，企業(yè)主動申請注銷是基于自身發(fā)展需求做出的商業(yè)決策，體現(xiàn)了市場主體的靈活性和自主權(quán)。

03 尊重企業(yè)自主決策權(quán)


廣東省藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)申請注銷許可證過程中，嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定。這種監(jiān)管模式體現(xiàn)了 “放管服”改革精神，既保障醫(yī)療器械安全，又尊重企業(yè)自主權(quán)。

監(jiān)管部門通過完善的準入與退出機制，為行業(yè)健康發(fā)展創(chuàng)造了良好環(huán)境。主動注銷機制有利于優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)，促進資源合理配置。

它避免了低效或無效產(chǎn)能占用監(jiān)管資源，使監(jiān)管部門能將精力集中在風險較高的企業(yè)上，實現(xiàn)更精準高效的監(jiān)管。

04 行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展正當時


廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國前列，常態(tài)化退出機制有助于保持行業(yè)活力與競爭力。對企業(yè)而言，能夠根據(jù)市場變化靈活調(diào)整戰(zhàn)略，是成熟市場主體的體現(xiàn)。

對患者和消費者來說，這種機制有助于保障市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，因為只有符合要求、具備持續(xù)生產(chǎn)意愿和能力的企業(yè)才能保留生產(chǎn)資質(zhì)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局科學把握監(jiān)管與發(fā)展的平衡，通過規(guī)范行政許可退出程序，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了更加健康的環(huán)境。

隨著更多企業(yè)根據(jù)市場變化自主調(diào)整戰(zhàn)略，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來更加健康的發(fā)展格局。在監(jiān)管部門與市場主體的共同作用下，廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在實現(xiàn)從量到質(zhì)的飛躍。

信息來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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