近日，四川省人民政府辦公廳正式印發(fā)《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，推出7方面21條具體舉措。這份文件針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)難點(diǎn)，從創(chuàng)新研發(fā)、審評(píng)審批、臨床應(yīng)用等全環(huán)節(jié)提供系統(tǒng)性支持政策。

四川將第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮短至35個(gè)工作日，無(wú)源醫(yī)療器械和檢驗(yàn)試劑檢驗(yàn)時(shí)限平均縮短至45個(gè)工作日，為企業(yè)節(jié)省寶貴時(shí)間。

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01 強(qiáng)化資金支持，破解創(chuàng)新難題

政策對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)給予真金白銀的支持。對(duì)在四川申報(bào)獲批國(guó)省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設(shè)研發(fā)平臺(tái)并落地生產(chǎn)的，按照每個(gè)器械項(xiàng)目不超過研發(fā)投入的30%，最高200萬(wàn)元省級(jí)財(cái)政支持，累計(jì)支持金額最高1000萬(wàn)元。

政策還特別關(guān)注創(chuàng)新全周期的支持。即使是研發(fā)終止的項(xiàng)目也能獲得最高200萬(wàn)元的補(bǔ)助，這一舉措旨在降低企業(yè)創(chuàng)新失敗成本，激發(fā)企業(yè)勇于創(chuàng)新、敢于投入。

四川鼓勵(lì)高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺(tái)，對(duì)符合條件的國(guó)省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)按有關(guān)規(guī)定予以資金支持。同時(shí)推動(dòng)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、生物安全實(shí)驗(yàn)室向企業(yè)開放，促進(jìn)資源共享。

02 構(gòu)建醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新體系

四川推出“1+1+N醫(yī)工聯(lián)合體”模式，即由1家本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院校、研究單位等共同組成聯(lián)合體申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)。

牽頭機(jī)構(gòu)需滿足嚴(yán)格要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須為三級(jí)甲等，且為省部級(jí)及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室或臨床醫(yī)學(xué)研究中心；生產(chǎn)企業(yè)需有固定場(chǎng)所、專職研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且研發(fā)投入強(qiáng)度不低于5%。

四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)周期不超過3年，鼓勵(lì)開展“醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)”“醫(yī)療人工智能”等新型醫(yī)療服務(wù)技術(shù)和診療模式探索，拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景。

03 優(yōu)化審評(píng)審批，打通“快車道”

四川在醫(yī)療器械審評(píng)審批環(huán)節(jié)做足“減法”。除第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮短外，還支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊(cè)，按照5個(gè)工作日審評(píng)、3個(gè)工作日審批的極限提速流程辦理。

政策暢通第二類創(chuàng)新和罕見病醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可“綠色通道”，優(yōu)化技術(shù)審評(píng)預(yù)審查機(jī)制。對(duì)轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行提前跟蹤指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路。

四川還實(shí)施藥械“重點(diǎn)項(xiàng)目專班服務(wù)制”，年均專班服務(wù)項(xiàng)目不低于40個(gè)，為企業(yè)提供全方位指導(dǎo)和服務(wù)。

04 促進(jìn)臨床應(yīng)用，解決“最后一公里”難題

政策明確要求動(dòng)態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥械實(shí)行隨時(shí)申報(bào)、及時(shí)掛網(wǎng)。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在目錄公布后1個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，按照“應(yīng)配盡配”原則及時(shí)采購(gòu)。

為消除醫(yī)院使用創(chuàng)新器械的顧慮，政策規(guī)定符合條件的新優(yōu)藥械品種不納入門診次均費(fèi)用、住院次均費(fèi)用等公立醫(yī)院績(jī)效指標(biāo)監(jiān)測(cè)范圍。

四川支持醫(yī)工聯(lián)合體開展創(chuàng)新藥械真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥拓展研究。對(duì)優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新技術(shù)，開辟“綠色通道”快速進(jìn)入臨床。

05 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能化國(guó)際化發(fā)展

四川支持企業(yè)創(chuàng)建先進(jìn)級(jí)、卓越級(jí)智能工廠，聯(lián)合上下游開發(fā)智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器、藥械制造工業(yè)軟件等產(chǎn)品，打造數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景。

在進(jìn)出口方面，政策支持藥械企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品納入“白名單”，建設(shè)進(jìn)口生物醫(yī)藥“成都保稅倉(cāng)”。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍，降低企業(yè)成本。

四川還加大法規(guī)輔導(dǎo)，推進(jìn)產(chǎn)品全球注冊(cè)認(rèn)證，支持跨境電商、藥械產(chǎn)品海外倉(cāng)建設(shè)。支持企業(yè)申請(qǐng)海關(guān)AEO認(rèn)證，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

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四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。隨著這些政策的落地，企業(yè)將獲得從研發(fā)、審批到市場(chǎng)的全方位支持，患者也能更快用上創(chuàng)新醫(yī)療器械。

政策紅利已經(jīng)釋放，四川醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國(guó)際化邁進(jìn)的步伐正在加快。

信息來(lái)源：四川省人民政府

排版整理：金飛鷹藥械